参考

薬
機
法

薬
機
法
施
行
規
則

医療機器及び体外診断用医薬品の製造所における
製造管理者の要件

厚生科学審議会
医薬品医療機器制度部会

資料１

令和６年７月25日

＜医療機器＞

＜体外診断用医薬品＞

（医療機器等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第二十三条の二の十四
５ 医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療
機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を
置かなければならない。

（医療機器等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第二十三条の二の十四
１０ 体外診断用医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を
実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製
造所（設計その他の厚生労働省令で定める工程のみ行う製造所を除
く。）ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の
管理について薬剤師を必要としない体外診断用医薬品については、厚
生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれ
に代えることができる。

（医療機器責任技術者の資格）
第百十四条の五十二 医療機器の製造業者は、法第二十三条の二の十四
第五項の規定により、次の各号のいずれかに該当する医療機器責任技
術者を、製造所ごとに置かなければならない。
一 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気
学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化
学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学
又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関す
る業務に三年以上従事した者
三 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労
働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う
講習を修了した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有する
と認めた者
２ （略）

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