（３）SaMD等の実用化促進に向けた運用面の改善
背景・課題

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プログラム医療機器（SaMD）については、平成25年の法改正において薬機法上規定されたことを受けて、その後も、SaMDの
特性を考慮した効率的な審査が行われる枠組みとしてIDATEN制度の創設や、二段階承認制度の導入など、SaMDの早期実用化の
促進を図ってきたところ。

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SaMDは、医療機器として診断・治療等に活用されるのみならず、医療の均霑化や医療従事者・患者の負担軽減などにも貢献し
ており、単なる医療機器としてではなく、デジタル技術の活用による業務改善等にも繋がるツールとして、医療現場において利
活用への期待は大きい。

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SaMD市場は世界的に伸びてきており、国内においてもその市場の拡大が期待されているものの、世界市場と比較して成長の伸
びは緩やかなものであり、経済財政運営と改革の基本方針2024においてもSaMDの更なる実用化促進が求められている。

主な意見

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SaMDについては、いわゆる一般の医療機器の規制との整合性という観点にも十分な配慮が必要である。例えば、先駆的医療機器
指定制度に該当する場合でも、全く同じ機能を持ったプログラムをハードウェアにインストールして提供するといった場合に、途
端に先駆的医療機器指定制度に該当しなくなるといった非常に不合理なことが起こってしまうのではないか。そういった例も踏ま
えて、この全ての見直し項目について、医療機器全体を対象とした検討をお願いしたい。

検討の方向性（案）

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SaMDの実用化促進策として現在通知に基づき実施している「プログラム医療機器（SaMD）に係る優先的な審査等の試行的実
施」について、SaMDと同様の機能を有する医療機器も対象とするなど、引き続き、試行的運用を継続することとし、法制化につ
いては試行的運用の成果も踏まえ、先駆的医療機器指定制度の対象、要件等について改めて検討することとしてはどうか。

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また、クラスⅡに分類されるSaMDについては、臨床試験や臨床性能評価を要さないなど、一定の要件を満たす場合には、審査期
間の短縮が可能となるよう審査手続きの迅速化を図ってはどうか。
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