厚生科学審議会
医薬品医療機器制度部会

（参考）登録認証制度

資料１

令和６年７月25日

厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び体外診断用医薬品については、厚生労働大臣の承認を不要と
して、厚生労働大臣の登録を受けた第三者認証機関が基準への適合性を認証する制度（平成17年4月より施行、高度管理医療機器は平成26年
11月より拡大）

認証スキーム
申請者

認証申請

登録認証機関

製造販売業者
異議申し立て
（認証結果に
異議のある場合）

認証基準策定数

厚生労働大臣の登録
（3年ごとに更新）

認証

高度管理医療機器

44基準

管理医療機器

951基準

認証の際の確認内容

立入検査
登録認証機関の
基準への適合確認

R6年4月現在

＜認証基準（管理医療機器）の例＞

・認証基準への適合性
・製造管理及び品質管理
（QMS）への適合性

医療機器の名称

基
準

調査委任

(独）医薬品医療機器総合機構

厚生労働省
立入検査の報告

登録認証機関に対する基準
●登録（更新）申請の際に適合すべき基準※（医薬品医療機器等法第２３条の７第１
項第１号）
●登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行う際に適合すべき基準※（医
薬品医療機器等法第２３条の９の規定に基づく医薬品医療機器等法施行規則第１
２８条）
※国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の
方法の審査を行う機関に関する基準

ISO/IEC 17065: 2012 (JIS Q17065: 2012)
• 製品の認証を行う機関に関する基準

超音波治療器

日本産業
規格

T0601-2-5

使用目的
又は効果

超音波の熱及び非熱生理学的反応
による疼痛の緩解、微小マッサージ
作用、筋肉痛及び関節痛の軽減

登録認証機関（１０機関）
第AA号
第AB号
第AC号
第AD号
第AF号
第AG号
第AH号
第AI号
第AK号
第AL号

テュフ ズード ジャパン株式会社※
テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社※
ドイツ品質システム認証株式会社※
※外資系
ＢＳＩグループジャパン株式会社※
※※内資系
ＳＧＳジャパン株式会社※
※
※
株式会社コスモス・コーポレイション
一 般 財 団 法 人 日 本 品 質 保 証 機 構 ※※
ナ ノ テ ッ ク シ ュ ピ ン ド ラ ー 株 式 会 社 ※※
一 般 財 団 法 人 電 気 安 全 環 境 研 究 所 ※※
公 益 財 団 法 人 医 療 機 器 セ ン タ ー ※※

ISO/IEC 17021-1: 2015 (JIS Q17021-1: 2015)
• 製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準

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