（１）体外診断用医薬品の特性を踏まえた制度の見直し
市販後の継続的な性能確保や不具合報告制度の構築など
検討の方向性（案）

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新型コロナウイルスのように特に変異の多いウイルス等を検出する体外診断用医薬品については、市販後の性
能担保に必要となる措置が可能となるよう製造販売業者による情報収集・評価・報告といった規定を設けると
ともに、市販後の性能が担保されない場合には承認を取り消すなど、医薬品の再評価と同様の制度を導入して
はどうか。
＜薬機法＞
（医薬品の再評価）
第十四条の六 第十四条の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公
示したときは、その指定に係る医薬品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
２ 厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る医薬品が第十四条第二項第三号イからハまでのい
ずれにも該当しないことを確認することにより行う。

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臨床検体を用いた性能試験におけるデータについて更なる信頼性を確保するため、基準を定めることとしては
どうか。

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国際整合の観点から、現状の副作用報告制度から、医療機器と同様の不具合報告制度へ移行することとしては
どうか。

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製造販売承認前試験について、現在は個別に審査が行われ、製造管理や品質管理が担保されていることから、
不要としてはどうか。

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