参考

厚生科学審議会
医薬品医療機器制度部会

保管のみを行う製造所における製造管理者の要件
＜医薬品＞
（保管のみを行う製造所に係る登録）
第十三条の二の二 業として、製造所において医薬品、医薬部外品及び
化粧品の製造工程のうち保管（医薬品、医薬部外品及び化粧品の品質、
有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定めるものを除く。
以下同じ。）のみを行おうとする者は、当該製造所について厚生労働
大臣の登録を受けたときは、第十三条の規定にかかわらず、当該製造
所について同条第一項の規定による許可を受けることを要しない。
薬
機
法

薬
機
法
施
行
規
則

（医薬品等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第十七条
５ 医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理す
る場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、
薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬
剤師を必要としない医薬品を製造する製造所又は第十三条の二の二の
登録を受けた保管のみを行う製造所においては、厚生労働省令で定め
るところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることがで
きる。
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理）
第八十八条
２ 前項に定める場合のほか、法第十三条の二の二第一項の登録を受け
た医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の製造業者は、法第
十七条第五項ただし書の規定により、当該登録に係る製造所の管理に
ついて、薬剤師に代え、次の各号のいずれかに該当する技術者をもつ
て行わせることができる。
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化
学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化
学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に三年以
上従事した者
三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有する
と認めた者

資料１

令和６年７月25日

＜生物由来製品＞

－

（生物由来製品の製造管理者）
第六十八条の十六 第十七条第五項及び第十項並びに第二十三条の二の
十四第五項及び第十項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者
は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受け
て自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理
させるために、製造所（医療機器又は体外診断用医薬品たる生物由来
製品にあつては、その製造工程のうち第二十三条の二の三第一項に規
定する設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをする
ものに限る。）ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学
的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。

－

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