（２）医療機器の登録認証業務の撤退時のルールの整備など、登録認
証制度の安定的な運用に向けた制度の見直し
背景・課題

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厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び体外診断用医薬品については、厚生労働大臣の承認
を不要として、厚生労働大臣の登録を受けた者（登録認証機関）が基準への適合性を認証している。

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認証を受けた医療機器等の信頼性等を担保する観点や、日本国内で認証を受けた医療機器等の海外進出を促進する観点から、登
録認証機関の調査能力の維持向上及び均一化を図るため、令和４年度より登録認証機関が行う実地調査にPMDAが同行して質の
確認・助言等を行う立会検査を導入したが、法的根拠を有するものではなく、製造販売業者の同意が得られた場合にのみ実施し
ているところである 。

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また、登録認証機関の登録に関する基準は定められているが、認証業務を休廃止する際の届出期限や事業承継に関する明確な規
定がない。事業承継先が決まらないまま登録認証機関が突然休廃止すると、当該登録認証機関から認証を取得した製造販売業者
にとって先行きを見通せない状況に陥ってしまう可能性がある。

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他方で、令和４年度規制改革実施計画の閣議決定を受けてプログラム医療機器の認証基準を作成するなど、今後も認証基準の数
が増加することが想定されるため、登録認証制度のより安定的な運用が求められる。

主な意見

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企業の立場で見ると、PMDAが立ち会うことによって調査そのものに影響があるといった感触を持つこともあるのではないか。
PMDAが登録認証機関に対する立会検査をするという位置付けを法令上明確にする場合には、企業に対する調査に影響を与えるこ
とを目的としているわけではないことも明確にしてほしい。

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認証機関が事業撤退する際は、申請した企業としては認証機関を変えなければならないということが発生する。申請企業としても
影響があるが、医療機器の供給に影響がないことを第一に考え、必要な施策のルール化が重要。

検討の方向性（案）

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登録認証機関の調査能力の維持向上及び均一化を図るため、登録認証機関が行う実地調査へのPMDAの同行（立会検査）について、
法令上明確化してはどうか。

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登録認証制度の安定的な運用及び医療機器の供給の継続のため、登録認証機関の休廃止時における届出期限や、第三者への事業承
継時における登録認証機関の地位の承継その他必要な規定について、法令上明確化してはどうか。
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