（４）製造管理者要件等の見直し
検討の方向性（案）

【生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の要件】
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合理的な規制の観点から、保管のみを扱う生物由来製品の製造所における製造管理者要件について、従来の医
師、細菌学的知識を有する者に加え、大学等で化学、生物学、農学、獣医学、薬学（４年制含む）、医学、歯
学等に関する専門課程を修了した者を追加してはどうか。

【体外診断用医薬品に係る総括製造販売責任者及び製造管理者の要件】
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体外診断用医薬品の定義の見直しについては、体外診断用医薬品は薬機法上医薬品として定義されているもの
の、体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業については、その特性及び従前の規制措置状況を踏まえ、平成
25年の法改正において医薬品と分けて医療機器と同じ章において規定されていること、製造販売業及び製造業
と異なり、医薬品として販売業の規制が行われているといった実態も踏まえ、引き続き検討を進めることとし
てはどうか。

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総括製造販売責任者及び製造管理者の要件について、人の身体に直接使用されないといった品目の特性やその
製造販売及び製造管理に必要な基礎知識を考慮することも必要ではないかとの意見も踏まえ、薬剤師を置くこ
とが著しく困難であると認められる場合には、従来の薬剤師に加え、時限的に、大学等で化学、生物学、農学、
獣医学、薬学（４年制含む）、医学、歯学等に関する専門課程を修了した者をもって行わせることを追加して
はどうか。

【共通】
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保管のみを扱う生物由来製品に係る製造管理者、体外診断用医薬品に係る総括製造販売責任者及び製造管理者
いずれにおいても、その具体的な要件については、引き続き検討を進めることとしてはどうか。
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