（４）製造管理者要件等の見直し
背景・課題

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医薬品の製造所においては、薬剤師による実地管理が原則であるところ、令和元年の法改正において保管のみ
を行う場合には例外的に薬剤師以外の者による実地管理を認める規定（薬機法第17条第５項）が設けられたが、
他の製造所では保管のみを行う製造所に関する取扱いが未整理。

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生物由来製品の保管のみ行う製造所では実態的に細菌学的知識が必要となる業務はないにもかかわらず、管理
者となれる者が医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者に限定されており、過重な規制となっている状
態である。

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また、近年、体外診断用医薬品に活用される技術も次世代シーケンサーやフローサイトメトリーなど従来の枠
にはまらない製品が増加しており、今後は生成AIの活用など更なる新たな技術革新に対応すること必要になる
ことが想定されることから、薬剤師に加え、そのような製品に対応するために必要な要件を持つ者も管理者と
して容認されうる機運が高まっていると考えられる。

主な意見

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特定生物由来製品となると、化学、生物学、農学の学部生卒の人材がどれほどのポテンシャルがあるか十分に検討して、要件を決め
ていただきたい。

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体外診断用医薬品の総括製造販売責任者と製造管理者は、非常に重要な管理者であり、知識と技能を有して、しっかりと職責を果た
すということから、薬剤師とした経緯があると考える。総責は、時代の変化や技術革新に伴って常に新しいことを学ぶことが必須で、
個人の努力も必要だが、会社の責任としても、学ぶ環境を整備していく必要がある。また、体外診断用医薬品は、本来は医薬品とい
うよりも医療機器というカテゴリーのほうがなじむのではないかといったことから検討を行っていくべきで、管理者の在り方もその
中で併せて考えていくべきではないか。従来の枠にはまらない製品等が増加しているからといって、これまでの総責等の要件を変更
するのではなく、総責は時代の変化に応じて職責を果たすことができるようにするべきである。

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総括製造販売責任者及び製造管理者の要件として、薬剤師要件を外すことには反対。体外診断用医薬品も医薬品なので、医薬品に関
して責任を持つ職種として薬剤師が指定されていると理解。製造販売業者については、きちんと薬剤師の雇用を確保して、生涯研修
等を通じて学ばせることが重要ではないか。
（次ページに続く）

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