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薬費-1高額医薬品(認知症薬)に対する対応 (10 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44127.html |
出典情報 | 薬価専門部会・費用対効果評価専門部会合同部会(第6回 10/9)《厚生労働省》 |
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国際共同第Ⅲ相試験成績(安全性①:有害事象の発現状況)
アミロイド関連画像異常(ARIA)の発現割合について、
ARIA-E(アミロイド関連画像異常-浮腫等)は、プラセボ群で2.1%、ケサンラ投与群で24.0%、
ARIA-H(アミロイド関連画像異常-微小出血等)は、プラセボ群で13.6%、ケサンラ投与群で31.4%
であった。
全有害事象
プラセボ群(874例)
ケサンラ投与群(853
例)
82.2%(718例)
89.0%(759例)
いずれかの群で5%以上に認められた有害事象
ARIA-E関連
アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留
1.9%(17例)
24.0%(205例)
ARIA-H関連
アミロイド関連画像異常-微小出血及びヘモジデリン沈着
7.4%(65例)
19.7%(168例)
COVID-19
17.6%(154例)
15.9%(136例)
頭痛
9.8%(86例)
14.0%(119例)
転倒
12.6%(110例)
13.4%(114例)
注入に伴う反応
0.5%(4例)
8.7%(74例)
脳表ヘモジデリン沈着症
1.1%(10例)
6.8%(58例)
浮動性めまい
5.5%(48例)
6.2%(53例)
関節痛
4.8%(42例)
5.7%(49例)
尿路感染
6.8%(59例)
5.3%(45例)
下痢
5.7%(50例)
5.0%(43例)
疲労
5.1%(45例)
4.9%(42例)
ARIA-H関連
10
アミロイド関連画像異常(ARIA)の発現割合について、
ARIA-E(アミロイド関連画像異常-浮腫等)は、プラセボ群で2.1%、ケサンラ投与群で24.0%、
ARIA-H(アミロイド関連画像異常-微小出血等)は、プラセボ群で13.6%、ケサンラ投与群で31.4%
であった。
全有害事象
プラセボ群(874例)
ケサンラ投与群(853
例)
82.2%(718例)
89.0%(759例)
いずれかの群で5%以上に認められた有害事象
ARIA-E関連
アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留
1.9%(17例)
24.0%(205例)
ARIA-H関連
アミロイド関連画像異常-微小出血及びヘモジデリン沈着
7.4%(65例)
19.7%(168例)
COVID-19
17.6%(154例)
15.9%(136例)
頭痛
9.8%(86例)
14.0%(119例)
転倒
12.6%(110例)
13.4%(114例)
注入に伴う反応
0.5%(4例)
8.7%(74例)
脳表ヘモジデリン沈着症
1.1%(10例)
6.8%(58例)
浮動性めまい
5.5%(48例)
6.2%(53例)
関節痛
4.8%(42例)
5.7%(49例)
尿路感染
6.8%(59例)
5.3%(45例)
下痢
5.7%(50例)
5.0%(43例)
疲労
5.1%(45例)
4.9%(42例)
ARIA-H関連
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