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薬費-1高額医薬品(認知症薬)に対する対応 (10 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44127.html
出典情報 薬価専門部会・費用対効果評価専門部会合同部会(第6回 10/9)《厚生労働省》
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国際共同第Ⅲ相試験成績(安全性①:有害事象の発現状況)
アミロイド関連画像異常(ARIA)の発現割合について、
ARIA-E(アミロイド関連画像異常-浮腫等)は、プラセボ群で2.1%、ケサンラ投与群で24.0%、
ARIA-H(アミロイド関連画像異常-微小出血等)は、プラセボ群で13.6%、ケサンラ投与群で31.4%
であった。

全有害事象

プラセボ群(874例)

ケサンラ投与群(853
例)

82.2%(718例)

89.0%(759例)

いずれかの群で5%以上に認められた有害事象
ARIA-E関連

アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留

1.9%(17例)

24.0%(205例)

ARIA-H関連

アミロイド関連画像異常-微小出血及びヘモジデリン沈着

7.4%(65例)

19.7%(168例)

COVID-19

17.6%(154例)

15.9%(136例)

頭痛

9.8%(86例)

14.0%(119例)

転倒

12.6%(110例)

13.4%(114例)

注入に伴う反応

0.5%(4例)

8.7%(74例)

脳表ヘモジデリン沈着症

1.1%(10例)

6.8%(58例)

浮動性めまい

5.5%(48例)

6.2%(53例)

関節痛

4.8%(42例)

5.7%(49例)

尿路感染

6.8%(59例)

5.3%(45例)

下痢

5.7%(50例)

5.0%(43例)

疲労

5.1%(45例)

4.9%(42例)

ARIA-H関連

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