１．薬価算定の課題
課 題
＜薬価算定方法＞
• 本剤は新規作用機序の抗体医薬品であり、既存のルールによる算定方法であれば、類似性等について以下の観点を考慮する
必要がある。
➢ 既存の認知症薬として、昨年薬価収載されたレケンビが本剤と同様の効能・効果を有する抗体医薬品である。
➢ レケンビと薬理作用、組成、化学構成、用法は同一ではないものの一定の類似性が認められる。
（参考）薬価算定にあたり最類似薬の妥当性は、イ．効能・効果、ロ．薬理作用、ハ．組成及び化学構造、ニ．投与
形態（剤形、用法）により判断することとしている。
（図） アミロイド抗体製剤が主に作用するターゲット
アミロイドβの凝集過程

モノマー

＜投与対象患者数＞

オリゴマー

プロトフィ
ブリル
レケンビ

フィブリル

Aβプラーク

ケサンラ

• 投与対象患者数の推計については、添付文書の規定も踏まえ最適使用推進ガイドラインにおいて患者要件、医師・施設要件
が定められる予定であるため、投与対象患者数は限定的になる見込みである。
• 一方、薬事承認された効能・効果から推定される有病者数を踏まえると、最適使用推進ガイドラインで要件を規定したとし
ても、今後の医療現場における使用状況等によっては、実際に投与される患者数は薬価収載当初の予測と比較して増加する
可能性もある。

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