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薬費－１高額医薬品（認知症薬）に対する対応 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44127.html |
| 出典情報 | 薬価専門部会・費用対効果評価専門部会合同部会（第6回 10／9）《厚生労働省》 |
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参考
レケンビの市販直後調査の最終報告(６ヵ月間)
•
•
2023年12月20日から2024年6月19日までの期間において報告されたアミロイド関連画像異常
（ARIA）について、
ARIA-E（アミロイド関連画像異常－浮腫等）は19例20件、
ARIA-H（アミロイド関連画像異常－微小出血等）は14例14件であった。
なお、上記症例のうち、ARIA-EとARIA-Hを併発した症例は８例であった。
※ 出荷数より算出した推定投与回数は 13,941 回（体重 60kg 換算）。
安全性検討事項
件数
副作用名
重篤
非重篤
計
ARIA－E
アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留
３
17
20
ARIA－H（脳微小出血、脳表ヘモ
ジデリン沈着症、脳内出血）
アミロイド関連画像異常－微小出血およびヘ
モジデリン沈着、脳出血
2
12
14
注）重篤性は、薬機法の規定に基づいて判定。
各安全性検討事項に該当する副作用の発現時期、本剤の投与処置および転帰の状況
ARIA-E（19 例 20 件）
発現までの日数中央値：55 日
症状：無症候性 16 件、症候性 3 件、不明 1 件
継続
休薬
中止
不明
回復
0
1
1
0
軽快
0
0
2
未回復
0
4
不明
3
3
ARIA-H（14 例 14 件）
発現までの日数中央値：54 日
症状：無症候性 12 件、症候性 1 件、不明 1 件
継続
休薬
中止
不明
回復
0
0
0
0
1
軽快
0
1
0
0
0
0
未回復
0
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1
0
1
4
不明
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レケンビの市販直後調査の最終報告(６ヵ月間)
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2023年12月20日から2024年6月19日までの期間において報告されたアミロイド関連画像異常
（ARIA）について、
ARIA-E（アミロイド関連画像異常－浮腫等）は19例20件、
ARIA-H（アミロイド関連画像異常－微小出血等）は14例14件であった。
なお、上記症例のうち、ARIA-EとARIA-Hを併発した症例は８例であった。
※ 出荷数より算出した推定投与回数は 13,941 回（体重 60kg 換算）。
安全性検討事項
件数
副作用名
重篤
非重篤
計
ARIA－E
アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留
３
17
20
ARIA－H（脳微小出血、脳表ヘモ
ジデリン沈着症、脳内出血）
アミロイド関連画像異常－微小出血およびヘ
モジデリン沈着、脳出血
2
12
14
注）重篤性は、薬機法の規定に基づいて判定。
各安全性検討事項に該当する副作用の発現時期、本剤の投与処置および転帰の状況
ARIA-E（19 例 20 件）
発現までの日数中央値：55 日
症状：無症候性 16 件、症候性 3 件、不明 1 件
継続
休薬
中止
不明
回復
0
1
1
0
軽快
0
0
2
未回復
0
4
不明
3
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ARIA-H（14 例 14 件）
発現までの日数中央値：54 日
症状：無症候性 12 件、症候性 1 件、不明 1 件
継続
休薬
中止
不明
回復
0
0
0
0
1
軽快
0
1
0
0
0
0
未回復
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不明
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