No.

一般名

医薬品の使用上の注意の改訂について

令和６年10月24日
令和６年度第２回
医薬品等安全対策部会

（令和６年６月19日～令和６年10月23日改訂指示分）

資料 2－1

薬効
分類

改訂内容

改訂理由

直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】

令和６年７月４日発出
現行

改訂案

（新設）

5. 効能又は効果に関連する注意
ヒト免疫不全ウイルスの感染を有する者への接種に当たっては、
CD4陽性細胞数が200cells/μL以上であることを確認すること。
CD4陽性細胞数が200cells/μL未満のHIV感染症患者への使用経験
はない。

14. 適用上の注意
（新設）

14. 適用上の注意
溶解前の薬剤の保管
冷蔵保管
(1) 2～8℃で2年間保管することができる。
(2) 一度冷蔵保管に移した後は、冷凍保管に戻さず、有効期間内
かつ冷蔵保管に移してから2年以内に使用すること。
室温保管
(1) 室温（37℃以下）で4週間保管することができる。
(2) 一度室温保管に移した後は、冷凍及び冷蔵保管に戻さず、有
効期間内かつ室温保管に移してから4週以内に使用するこ
と。
溶解後の薬剤の保管
添付の溶剤で溶解後、室温（37℃以下）で保管する場合は24時
間以内に使用すること。冷蔵（2～6℃）で保管する場合は1ヵ月
以内に使用すること。

２４－１６

乾燥細胞培養痘そうワクチ
ン

６３１ ワク
チン類

本剤は保存剤を含有していないため、溶解後にポリプロピレン製
のクライオチューブ等に小分け分注して保管する場合は、適切な
無菌操作により行うこと。非無菌環境で栓を取り外した瓶のワク
チン液は速やかに使用し、残液を再び貯蔵して次回の接種に用い
ることなく、必ず廃棄すること。
薬剤接種時の注意
接種時
本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用す
ること。

薬剤接種時の注意
接種時
（削除）

本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで
消毒した後、添付の溶剤0.5mLで均一に溶解する。溶解後に金属
の口金を切断してゴム栓を取り外し、二叉針の先端部を液につけ
ワクチン1人分を吸い取ること。溶解後のワクチン液は、専用の
二叉針で50人分以上を採取することができる。

本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで
消毒した後、添付の溶剤0.5mLで均一に溶解する。溶解後に金属
の口金を切断してゴム栓を取り外し、二叉針の先端部を液につけ
ワクチン1人分を吸い取ること。

本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、いったん栓を
取り外した瓶の残液を再び貯蔵して次回の接種に用いることな
く、必ず廃棄すること。

（削除）

（新設）

連続で多数の者に集団接種を行う必要が生じた場合においては、
本剤に添付の溶剤0.5mLを加えて溶解したワクチン液0.5mLは、天
然痘ワクチン接種針の1回採取液量が1±0.5μL（設計値）の二叉
針を用いた場合、概ね1バイアルから250人分以上の予防接種を行
うことができる。

1

令和５年１月 26 日付け厚生労働省医薬・ ―
生活衛生局医薬品審査管理課・健康局結
核感染症課連名事務連絡「緊急時におけ
る乾燥細胞培養痘そうワクチン LC16「ＫＭ
Ｂ」の最大限の活用について」および厚生
労働科学研究「Ｍpox に対する予防・治療
法等に資する研究」の結果等を踏まえ、医
薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と判
断した。