No.

一般名

薬効
分類

改訂内容
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）

２４－２９ パイナップル茎搾汁精製物

２４－３０ ポサコナゾール

２６９ その
他の外皮
用薬

６１７ 主と
してカビに
作用するも
の

直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
出血関連症例を評価した。症例の因果関 出血関連症例*†の集積状況は以下の通
係評価及び使用上の注意の改訂要否につ り。
いて、専門委員の意見も聴取した結果、本 4 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
剤と出血関連事象との因果関係が否定で 否定できない症例 4 例）
きない症例が集積したことから、使用上の 【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡
注意を改訂することが適切と判断した。
との因果関係が否定できない症例 0 例）】
改訂理由

改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
減張切開創、裂創等の創傷のある患者
減張切開創、裂創等の創部に本剤を塗布しないこと。本剤が接触
する可能性のある創部は、あらかじめワセリン軟膏やワセリン軟
膏を塗布したガーゼ等で保護すること。本剤と創部の接触により
出血するおそれがある。

11.副作用
11.1 重大な副作用
（新設）

11.副作用
11.1 重大な副作用
適用部位出血
適用部位出血があらわれ、出血性ショックに至ることがある。

現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピ
リン、ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメ
トリン、シンバスタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジ
ン、ベネトクラクス［再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小
リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期］、スボレキサント、フ
ィネレノン、ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリン、トリアゾラム、
リバーロキサバンを投与中の患者

改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピ
リン、ジヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメ
トリン、シンバスタチン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジ
ン、ベネトクラクス［再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小
リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期］、スボレキサント、フ
ィネレノン、アゼルニジピン、オルメサルタン メドキソミル・
アゼルニジピン、ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリン、トリアゾ
ラム、リバーロキサバンを投与中の患者

10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
（新設）

10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
アゼルニジピン
アゼルニジピンの作用 ポサコナゾールの併
オルメサルタン
を増強させるおそれが 用により、CYP3A4
メドキソミル・アゼルニ ある。
が阻害され、これら
ジピン
の薬剤の血漿中濃度
が上昇すると予測さ
れる。

8

＊：医薬品医療機器総合機構における副
作用等報告データベースに登録され
た症例
†：副作用名（PT）に「出血」が含まれる
症例

２４－２６と同じ

ー