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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について［588KB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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No.
２４－３１
一般名
薬効
分類
６２９ その
ホスラブコナゾール L-リシン
他の化学
エタノール付加物
療法剤
２４－３２ イオジキサノール
７２１ Ｘ線
造影剤
改訂内容
改訂理由
現行
改訂案
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
CYP3Aにより主に代 これらの薬剤の血中 ラブコナゾールの
謝される薬剤
濃度を上昇させる可 CYP3Aに対する阻害
シンバスタチン
能性がある。
作用により、これらの
ミダゾラム
薬剤の代謝が阻害さ
等
れる。
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
CYP3Aにより主に代 これらの薬剤の血中 ラブコナゾールの
謝される薬剤
濃度を上昇させる可能 CYP3Aに対する阻害
シンバスタチン
性がある。
作用により、これらの
ミダゾラム
薬剤の代謝が阻害さ
アゼルニジピン
れる。
等
現行
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
急性汎発性発疹性膿疱症
現行
スルファメトキサゾール含有
製剤（一般用医薬品）
２４－３３ スルファメトキサゾールナトリ 眼科用薬
ウム含有製剤（一般用医薬
品）
改訂案
してはいけないこと
（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
してはいけないこと
（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
（新設）
次の人は使用しないこと
本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人。
相談すること
使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、
直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売
者に相談すること
相談すること
使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、
直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売
者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師
の診療を受けること。
症状の名称
症状
ショック（アナフィラキ 使用後すぐに、皮膚のかゆみ、じんましん、声
シー）
のかすれ、くしゃみ、のどのかゆみ、息苦しさ、
動悸、意識の混濁等があらわれる。
（新設）
9
２４－２６と同じ
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
ー
急性汎発性発疹性膿疱症症例を評価し
急性汎発性発疹性膿疱症症例*†の集積
た。症例の因果関係評価及び使用上の注 状況は以下の通り。
意の改訂要否について、専門委員の意見 0例
も聴取した結果、本剤と急性汎発性発疹性
膿疱症との因果関係が否定できない症例 ＊：医薬品医療機器総合機構における副
が集積したことから、使用上の注意を改訂
作用等報告データベースに登録され
することが適切と判断した。
た症例
†：MedDRA PT「急性汎発性発疹性膿
疱症」の症例のうち、診断基準に関
連した情報が少なくとも 1 つある症
例を抽出した。
アナフィラキシー関連症例を評価した。症 アナフィラキシー関連症例*の集積状況は
例の因果関係評価及び使用上の注意の改 以下の通り。
訂要否について、専門委員の意見も聴取し 4 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
た結果、本剤とアナフィラキシーとの因果 否定できない症例 4 例）
関係が否定できない症例が集積したことか 【死亡 0 例】
ら、使用上の注意を改訂することが適切と
判断した。
＊：医薬品医療機器総合機構における副
作用等報告データベースに登録され
た症例
２４－３１
一般名
薬効
分類
６２９ その
ホスラブコナゾール L-リシン
他の化学
エタノール付加物
療法剤
２４－３２ イオジキサノール
７２１ Ｘ線
造影剤
改訂内容
改訂理由
現行
改訂案
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
CYP3Aにより主に代 これらの薬剤の血中 ラブコナゾールの
謝される薬剤
濃度を上昇させる可 CYP3Aに対する阻害
シンバスタチン
能性がある。
作用により、これらの
ミダゾラム
薬剤の代謝が阻害さ
等
れる。
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
CYP3Aにより主に代 これらの薬剤の血中 ラブコナゾールの
謝される薬剤
濃度を上昇させる可能 CYP3Aに対する阻害
シンバスタチン
性がある。
作用により、これらの
ミダゾラム
薬剤の代謝が阻害さ
アゼルニジピン
れる。
等
現行
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
急性汎発性発疹性膿疱症
現行
スルファメトキサゾール含有
製剤（一般用医薬品）
２４－３３ スルファメトキサゾールナトリ 眼科用薬
ウム含有製剤（一般用医薬
品）
改訂案
してはいけないこと
（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
してはいけないこと
（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
（新設）
次の人は使用しないこと
本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人。
相談すること
使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、
直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売
者に相談すること
相談すること
使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、
直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売
者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師
の診療を受けること。
症状の名称
症状
ショック（アナフィラキ 使用後すぐに、皮膚のかゆみ、じんましん、声
シー）
のかすれ、くしゃみ、のどのかゆみ、息苦しさ、
動悸、意識の混濁等があらわれる。
（新設）
9
２４－２６と同じ
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
ー
急性汎発性発疹性膿疱症症例を評価し
急性汎発性発疹性膿疱症症例*†の集積
た。症例の因果関係評価及び使用上の注 状況は以下の通り。
意の改訂要否について、専門委員の意見 0例
も聴取した結果、本剤と急性汎発性発疹性
膿疱症との因果関係が否定できない症例 ＊：医薬品医療機器総合機構における副
が集積したことから、使用上の注意を改訂
作用等報告データベースに登録され
することが適切と判断した。
た症例
†：MedDRA PT「急性汎発性発疹性膿
疱症」の症例のうち、診断基準に関
連した情報が少なくとも 1 つある症
例を抽出した。
アナフィラキシー関連症例を評価した。症 アナフィラキシー関連症例*の集積状況は
例の因果関係評価及び使用上の注意の改 以下の通り。
訂要否について、専門委員の意見も聴取し 4 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
た結果、本剤とアナフィラキシーとの因果 否定できない症例 4 例）
関係が否定できない症例が集積したことか 【死亡 0 例】
ら、使用上の注意を改訂することが適切と
判断した。
＊：医薬品医療機器総合機構における副
作用等報告データベースに登録され
た症例