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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について［588KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
令和６年８月27日発出
現行
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
（新設）
改訂案
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
本剤との因果関係は明らかではないが、北欧で実施された観察研
究において、受胎前の3ヵ月間に本剤に曝露した父親の児は、ラ
モトリギン又はレベチラセタムに曝露した父親の児と比較して、
神経発達症リスクの増加を示唆する報告がある（調整ハザード比
1.50［95%信頼区間：1.09-2.07］）。一方で、てんかんを有する父
親を対象とした海外で実施された観察研究において、受胎前の
120日間に本剤に曝露した父親の児は、本剤に曝露していない父
親の児と比較して、統計学的に有意な神経発達症リスクの増加は
認められないとする報告もある。
【参考】PASS-Paternal exposure to valproate -Updated Abstract Following Reanalysis of Norway Data of Corrigendum to Final
Study Report Version 1.1 and Addendum Version 2 Valproate EU consortium Stand Alone Abstract V2.0：
https://catalogues.ema.europa.eu/system/files/2024-02/Valproate_PASS_Abstract_V2.0_0.pdf
Christensen,J.,et al.:JAMA Netw Open. 2024;7:e2414709
24-24
バルプロ酸ナトリウム
１１３ 抗て
んかん剤
１１７ 精神
神経用剤
本剤に曝露した父親の児における神経発 －
達症に関する海外疫学調査文献を評価し
た。専門委員の意見も聴取した結果、以下
の内容を踏まえ、現時点では本剤に曝露し
た父親の児における神経発達症の発症リ
スクに関する評価は確立していないもの
の、父親曝露による児における神経発達
症の発症の可能性が否定できないため、
使用上の注意を改訂することが適切と判
断した。
北欧観察研究*において、受胎前の 3 ヵ
月間に本剤に曝露した父親の児における
神経発達症リスクの増加が示唆されたこ
と。ただし、欧州ではさらなる検討のため新
たな試験の実施が求められている†。
海外観察研究（JAMA Netw Open. 2024;
7: e2414709）において、受胎前の 120 日
間に本剤に曝露したてんかんを有する父
親の児では、統計学的に有意な神経発達
症リスクの増加は認められないこと。
＊：PASS -Paternal exposure to valproate
-Updated Abstract Following Reanalysis of
Norway Data of Corrigendum to Final
Study Report Version 1.1 and Addendum
Version 2 Valproate EU consortium Stand
Alone Abstract_V2.0
（https://catalogues.ema.europa.eu/syste
m/files/202402/Valproate_PASS_Abstract_V2.0_0.pdf）
†：欧州医薬品庁のファーマコビジランス・リ
スク評価委員会 assessment report
（https://www.ema.europa.eu/en/documen
ts/other/valproate-prac-noninterventional-imposed pass-final-studyreport-assessment-report-emea-h-npsr-j-0043_en.pdf）
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一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
令和６年８月27日発出
現行
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
（新設）
改訂案
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
本剤との因果関係は明らかではないが、北欧で実施された観察研
究において、受胎前の3ヵ月間に本剤に曝露した父親の児は、ラ
モトリギン又はレベチラセタムに曝露した父親の児と比較して、
神経発達症リスクの増加を示唆する報告がある（調整ハザード比
1.50［95%信頼区間：1.09-2.07］）。一方で、てんかんを有する父
親を対象とした海外で実施された観察研究において、受胎前の
120日間に本剤に曝露した父親の児は、本剤に曝露していない父
親の児と比較して、統計学的に有意な神経発達症リスクの増加は
認められないとする報告もある。
【参考】PASS-Paternal exposure to valproate -Updated Abstract Following Reanalysis of Norway Data of Corrigendum to Final
Study Report Version 1.1 and Addendum Version 2 Valproate EU consortium Stand Alone Abstract V2.0：
https://catalogues.ema.europa.eu/system/files/2024-02/Valproate_PASS_Abstract_V2.0_0.pdf
Christensen,J.,et al.:JAMA Netw Open. 2024;7:e2414709
24-24
バルプロ酸ナトリウム
１１３ 抗て
んかん剤
１１７ 精神
神経用剤
本剤に曝露した父親の児における神経発 －
達症に関する海外疫学調査文献を評価し
た。専門委員の意見も聴取した結果、以下
の内容を踏まえ、現時点では本剤に曝露し
た父親の児における神経発達症の発症リ
スクに関する評価は確立していないもの
の、父親曝露による児における神経発達
症の発症の可能性が否定できないため、
使用上の注意を改訂することが適切と判
断した。
北欧観察研究*において、受胎前の 3 ヵ
月間に本剤に曝露した父親の児における
神経発達症リスクの増加が示唆されたこ
と。ただし、欧州ではさらなる検討のため新
たな試験の実施が求められている†。
海外観察研究（JAMA Netw Open. 2024;
7: e2414709）において、受胎前の 120 日
間に本剤に曝露したてんかんを有する父
親の児では、統計学的に有意な神経発達
症リスクの増加は認められないこと。
＊：PASS -Paternal exposure to valproate
-Updated Abstract Following Reanalysis of
Norway Data of Corrigendum to Final
Study Report Version 1.1 and Addendum
Version 2 Valproate EU consortium Stand
Alone Abstract_V2.0
（https://catalogues.ema.europa.eu/syste
m/files/202402/Valproate_PASS_Abstract_V2.0_0.pdf）
†：欧州医薬品庁のファーマコビジランス・リ
スク評価委員会 assessment report
（https://www.ema.europa.eu/en/documen
ts/other/valproate-prac-noninterventional-imposed pass-final-studyreport-assessment-report-emea-h-npsr-j-0043_en.pdf）
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