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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について［588KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
脊髄炎関連症例を評価した。症例の因果 脊髄炎関連症例*の集積状況については
関係評価及び使用上の注意の改訂要否に 以下の通り。
ついて、専門委員の意見も聴取した結果、 ① ニボルマブ（遺伝子組換え）
ニボルマブ（遺伝子組換え）及びイピリムマ 4 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
ブ（遺伝子組換え）について、脊髄炎との因 否定できない症例 1例）
果関係が否定できない症例が集積したこと 【死亡 0 例】
から、使用上の注意を改訂することが適切 ② イピリムマブ（遺伝子組換え）
と判断した。
2 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 1例）
【死亡 0 例】
改訂理由
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎、脊髄炎
イピリムマブ（遺伝子組換
４２９ その
２４－２０ え）
他の腫瘍
ニボルマブ（遺伝子組換え） 用薬
＊：医薬品医療機器総合機構における副
作用等報告データベースに登録された
症例のうち、症例票内に脊髄 MRI 検査
結果に関する情報があり、かつ髄液検
査、血液培養又は PCR 検査に関する
情報がある症例
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考
に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
２４－２１ チラブルチニブ塩酸塩
４２９ その
他の腫瘍
用薬
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考
に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
副作用発現時の休薬、減量、中止の目安
処置
副作用＊
皮膚障害
Grade2
抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモ
ン等を投与し、回復した場合に
は、投与を継続する。回復しない
場合には、1 段階減量して投与
継続又は休薬する。
Grade3以上
抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモ
ン等を投与するとともに、Grade2
以下に回復するまで休薬する。
回復後 1 段階減量して投与を再
開することができる。
＊：Grade は NCI-CTCAE v4.0 に準じる。
副作用発現時の休薬、減量、中止の目安
処置
副作用＊
皮膚障害
Grade2
抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン
等を投与し、回復した場合には、
投与を継続する。回復しない場合
には、1 段階減量して投与継続又
は休薬する。
Grade3以上
抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン
等を投与するとともに、Grade2 以
下に回復するまで休薬する。回復
後 1 段階減量して投与を再開す
ることができる。
皮膚粘膜眼症候群
中止する。
（Stevens Johnson 症
候群）又は中毒性表皮
壊死融解症（Toxic
Epidermal Necrolysis：
TEN）
＊：Grade は NCI-CTCAE v4.0 に準じる。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
重度の皮膚障害
多形紅斑、中毒性皮疹等の重度の皮膚障害があらわれることがあ
る。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
重度の皮膚障害
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑、中毒性
皮疹等の重度の皮膚障害があらわれることがある。
3
中毒性表皮壊死融解症及び皮膚粘膜眼症 中毒性表皮壊死融解症及び皮膚粘膜眼
候群関連症例を評価した。症例の因果関 症候群関連症例*の集積状況は以下の通
係評価及び使用上の注意の改訂要否につ り。
いて、専門委員の意見も聴取した結果、本 ＜中毒性表皮壊死融解症＞
剤と中毒性表皮壊死融解症及び皮膚粘膜 6 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
眼症候群との因果関係が否定できない症 否定できない症例 4 例）
例が集積したことから、使用上の注意を改 【死亡 0 例】
訂することが適切と判断した。
＜皮膚粘膜眼症候群＞
13 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 10 例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構における副
作用等報告データベースに登録された
症例
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
脊髄炎関連症例を評価した。症例の因果 脊髄炎関連症例*の集積状況については
関係評価及び使用上の注意の改訂要否に 以下の通り。
ついて、専門委員の意見も聴取した結果、 ① ニボルマブ（遺伝子組換え）
ニボルマブ（遺伝子組換え）及びイピリムマ 4 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
ブ（遺伝子組換え）について、脊髄炎との因 否定できない症例 1例）
果関係が否定できない症例が集積したこと 【死亡 0 例】
から、使用上の注意を改訂することが適切 ② イピリムマブ（遺伝子組換え）
と判断した。
2 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 1例）
【死亡 0 例】
改訂理由
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎、脊髄炎
イピリムマブ（遺伝子組換
４２９ その
２４－２０ え）
他の腫瘍
ニボルマブ（遺伝子組換え） 用薬
＊：医薬品医療機器総合機構における副
作用等報告データベースに登録された
症例のうち、症例票内に脊髄 MRI 検査
結果に関する情報があり、かつ髄液検
査、血液培養又は PCR 検査に関する
情報がある症例
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考
に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
２４－２１ チラブルチニブ塩酸塩
４２９ その
他の腫瘍
用薬
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考
に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
副作用発現時の休薬、減量、中止の目安
処置
副作用＊
皮膚障害
Grade2
抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモ
ン等を投与し、回復した場合に
は、投与を継続する。回復しない
場合には、1 段階減量して投与
継続又は休薬する。
Grade3以上
抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモ
ン等を投与するとともに、Grade2
以下に回復するまで休薬する。
回復後 1 段階減量して投与を再
開することができる。
＊：Grade は NCI-CTCAE v4.0 に準じる。
副作用発現時の休薬、減量、中止の目安
処置
副作用＊
皮膚障害
Grade2
抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン
等を投与し、回復した場合には、
投与を継続する。回復しない場合
には、1 段階減量して投与継続又
は休薬する。
Grade3以上
抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン
等を投与するとともに、Grade2 以
下に回復するまで休薬する。回復
後 1 段階減量して投与を再開す
ることができる。
皮膚粘膜眼症候群
中止する。
（Stevens Johnson 症
候群）又は中毒性表皮
壊死融解症（Toxic
Epidermal Necrolysis：
TEN）
＊：Grade は NCI-CTCAE v4.0 に準じる。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
重度の皮膚障害
多形紅斑、中毒性皮疹等の重度の皮膚障害があらわれることがあ
る。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
重度の皮膚障害
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑、中毒性
皮疹等の重度の皮膚障害があらわれることがある。
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中毒性表皮壊死融解症及び皮膚粘膜眼症 中毒性表皮壊死融解症及び皮膚粘膜眼
候群関連症例を評価した。症例の因果関 症候群関連症例*の集積状況は以下の通
係評価及び使用上の注意の改訂要否につ り。
いて、専門委員の意見も聴取した結果、本 ＜中毒性表皮壊死融解症＞
剤と中毒性表皮壊死融解症及び皮膚粘膜 6 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
眼症候群との因果関係が否定できない症 否定できない症例 4 例）
例が集積したことから、使用上の注意を改 【死亡 0 例】
訂することが適切と判断した。
＜皮膚粘膜眼症候群＞
13 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 10 例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構における副
作用等報告データベースに登録された
症例