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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について［588KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
24-25
ミロガバリンベシル酸塩
２４－２６ アゼルニジピン
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
腎機能障害
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
アゾール系抗真菌剤（経口剤、注射剤）（イトラコナゾール、ミコ
ナゾール、フルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾー
ル）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル含有製剤、ネルフィナ
ビル、アタザナビル、ホスアンプレナビル、ダルナビル含有製剤）、
コビシスタット含有製剤を投与中の患者
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
１１９ その
他の中枢
神経系用
薬
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
アゾール系抗真菌剤 イトラコナゾールとの これらの薬剤が
（経口剤、注射剤）
併用により本剤の
CYP3A4を阻害し、本
イトラコナゾール、ミ AUCが2.8倍に上昇す 剤のクリアランスが低
コナゾール、フルコ ることが報告されてい 下すると考えられる。
ナゾール、ホスフル る。
コナゾール、ボリコ
ナゾール
２１４ 血圧
降下剤
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
以下のアゾール系抗 アゼルニジピン8mgと これらの薬剤が
真菌剤
イトラコナゾール50mg CYP3A4を阻害し、本
イトラコナゾール、ミ 注）との併用により本剤 剤のクリアランスが低
コナゾール（経口剤、 のAUCが2.8倍に上昇 下すると考えられる。
注射剤）、フルコナ することが報告されて
ゾール、ホスフルコ いる。
ナゾール、ボリコナ
ゾール、ポサコナゾ
ール
注）低用量のイトラコナゾールとの併用試験結果に基づく。イトラコナ
ゾールの用量は、イトラコナゾールの電子添文を参照すること。
10.2 併用注意（併用に注意すること）
（新設）
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
MID-NET®を用いた腎機能検査値異常リス 腎機能障害関連症例*†の集積状況は以下
クに関する調査結果の概要（別添 1、2）、 の通り。
市販後の腎機能障害関連症例及び同作用 26 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
機序を有する薬剤の国内外注意喚起状況 否定できない症例 3 例）
を踏まえ、当該リスクがあると判断した。
【死亡 3 例（うち、医薬品と事象による死亡
上述の機構見解の適切性、腎機能障害関 との因果関係が否定でき
連症例の因果関係評価並びに腎機能障害 ない症例 0 例）
に係る使用上の注意の改訂要否につい
て、専門委員の意見も聴取した結果、使用 ＊：医薬品医療機器総合機構における副
上の注意を改訂することが適切と判断し
作用等報告データベースに登録され
た。
た症例
†：以下の条件にて抽出した症例
別添１MID-NETを用いた腎機能検査値異
MedDRA ver.27.0 SMQ「急性腎不全」
常リスクに関する調査結果の概要
（広域）又は SOC「腎および尿路障
https://www.pmda.go.jp/files/000270049.pdf
害」に該当する症例
別添２MID-NETを用いた腎機能検査値異
本剤投与期間の記載がある症例
常リスクに関すす調査結果の概要
本剤投与開始後の血清クレアチニン
https://www.pmda.go.jp/files/000270053.pdf
値が男性 1.07 mg/dL、女性 0.79
mg/dL 以上、GFR 推定値/クレアチ
ニンクリアランスが 90 mL/min/
1.73m2未満、蛋白尿2+又は尿蛋白/
クレアチニン比＞0.5（「有害事象
共通用語規準（CTCAE）v5.0 の
Grade 1 相当以上）に該当する症例
改訂理由
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
アゾール系抗真菌剤 本剤の作用が増強さ これらの薬剤が
（併用禁忌の薬剤を除 れるおそれがある。必 CYP3A4を阻害し、本
く）
要があれば本剤を減 剤のクリアランスが低
ホスラブコナゾール 量又は中止、あるいは 下すると考えられる。
等
これらの薬剤の投与を
中止すること。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
＜アゼルニジピン含有製剤とポサコナゾー ー
ルの併用について＞
アゼルニジピンとポサコナゾールの併用
時における薬物動態学的な影響及び市販
後安全性情報を評価した。専門委員の意
見も聴取した結果、以下の理由から、使用
上の注意を改訂し両剤の併用を併用禁忌
とすることが適切と判断した。
生理学的薬物速度論モデルの解析によ
りCYP3A の強い阻害作用を有するポ
サコナゾールをアゼルニジピンと併用
した場合、アゼルニジピンの AUC が
約 5 倍に増加することが予測され、
副作用の発現が懸念されること。
なお、アゼルニジピン含有製剤とポサ
コナゾールの併用を禁忌とすることの
医療現場への影響について、関連学
会に意見を聴取し、特段の問題はない
ことを確認した。
＜アゼルニジピン含有製剤とホスラブコナ
ゾールの併用について＞
アゼルニジピンとホスラブコナゾールの併
用時における薬物動態学的な影響及び市
販後安全性情報を評価した。専門委員の
意見も聴取した結果、以下の理由から、使
用上の注意を改訂し両剤の併用は併用注
意とすることが適切と判断した。
アゼルニジピンは主として CYP3A4 で代謝
され、CYP3A の中程度の阻害作用を有す
るホスラブコナゾールをアゼルニジピンと
併用した場合、アゼルニジピンの AUC の
増加は CYP3A の代表的な基質であるミダ
ゾラムと同程度（約 3 倍）*と想定される。し
かしながら、アゼルニジピンの用量調整幅
を考慮すると、用量調整する等のリスク最
小化によりホスラブコナゾールとアゼルニ
ジピンの併用が可能な場合もあること。
＊：ネイリンカプセル 100mg 電子添文
6
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
24-25
ミロガバリンベシル酸塩
２４－２６ アゼルニジピン
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
腎機能障害
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
アゾール系抗真菌剤（経口剤、注射剤）（イトラコナゾール、ミコ
ナゾール、フルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾー
ル）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル含有製剤、ネルフィナ
ビル、アタザナビル、ホスアンプレナビル、ダルナビル含有製剤）、
コビシスタット含有製剤を投与中の患者
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
１１９ その
他の中枢
神経系用
薬
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
アゾール系抗真菌剤 イトラコナゾールとの これらの薬剤が
（経口剤、注射剤）
併用により本剤の
CYP3A4を阻害し、本
イトラコナゾール、ミ AUCが2.8倍に上昇す 剤のクリアランスが低
コナゾール、フルコ ることが報告されてい 下すると考えられる。
ナゾール、ホスフル る。
コナゾール、ボリコ
ナゾール
２１４ 血圧
降下剤
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
以下のアゾール系抗 アゼルニジピン8mgと これらの薬剤が
真菌剤
イトラコナゾール50mg CYP3A4を阻害し、本
イトラコナゾール、ミ 注）との併用により本剤 剤のクリアランスが低
コナゾール（経口剤、 のAUCが2.8倍に上昇 下すると考えられる。
注射剤）、フルコナ することが報告されて
ゾール、ホスフルコ いる。
ナゾール、ボリコナ
ゾール、ポサコナゾ
ール
注）低用量のイトラコナゾールとの併用試験結果に基づく。イトラコナ
ゾールの用量は、イトラコナゾールの電子添文を参照すること。
10.2 併用注意（併用に注意すること）
（新設）
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
MID-NET®を用いた腎機能検査値異常リス 腎機能障害関連症例*†の集積状況は以下
クに関する調査結果の概要（別添 1、2）、 の通り。
市販後の腎機能障害関連症例及び同作用 26 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
機序を有する薬剤の国内外注意喚起状況 否定できない症例 3 例）
を踏まえ、当該リスクがあると判断した。
【死亡 3 例（うち、医薬品と事象による死亡
上述の機構見解の適切性、腎機能障害関 との因果関係が否定でき
連症例の因果関係評価並びに腎機能障害 ない症例 0 例）
に係る使用上の注意の改訂要否につい
て、専門委員の意見も聴取した結果、使用 ＊：医薬品医療機器総合機構における副
上の注意を改訂することが適切と判断し
作用等報告データベースに登録され
た。
た症例
†：以下の条件にて抽出した症例
別添１MID-NETを用いた腎機能検査値異
MedDRA ver.27.0 SMQ「急性腎不全」
常リスクに関する調査結果の概要
（広域）又は SOC「腎および尿路障
https://www.pmda.go.jp/files/000270049.pdf
害」に該当する症例
別添２MID-NETを用いた腎機能検査値異
本剤投与期間の記載がある症例
常リスクに関すす調査結果の概要
本剤投与開始後の血清クレアチニン
https://www.pmda.go.jp/files/000270053.pdf
値が男性 1.07 mg/dL、女性 0.79
mg/dL 以上、GFR 推定値/クレアチ
ニンクリアランスが 90 mL/min/
1.73m2未満、蛋白尿2+又は尿蛋白/
クレアチニン比＞0.5（「有害事象
共通用語規準（CTCAE）v5.0 の
Grade 1 相当以上）に該当する症例
改訂理由
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
アゾール系抗真菌剤 本剤の作用が増強さ これらの薬剤が
（併用禁忌の薬剤を除 れるおそれがある。必 CYP3A4を阻害し、本
く）
要があれば本剤を減 剤のクリアランスが低
ホスラブコナゾール 量又は中止、あるいは 下すると考えられる。
等
これらの薬剤の投与を
中止すること。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
＜アゼルニジピン含有製剤とポサコナゾー ー
ルの併用について＞
アゼルニジピンとポサコナゾールの併用
時における薬物動態学的な影響及び市販
後安全性情報を評価した。専門委員の意
見も聴取した結果、以下の理由から、使用
上の注意を改訂し両剤の併用を併用禁忌
とすることが適切と判断した。
生理学的薬物速度論モデルの解析によ
りCYP3A の強い阻害作用を有するポ
サコナゾールをアゼルニジピンと併用
した場合、アゼルニジピンの AUC が
約 5 倍に増加することが予測され、
副作用の発現が懸念されること。
なお、アゼルニジピン含有製剤とポサ
コナゾールの併用を禁忌とすることの
医療現場への影響について、関連学
会に意見を聴取し、特段の問題はない
ことを確認した。
＜アゼルニジピン含有製剤とホスラブコナ
ゾールの併用について＞
アゼルニジピンとホスラブコナゾールの併
用時における薬物動態学的な影響及び市
販後安全性情報を評価した。専門委員の
意見も聴取した結果、以下の理由から、使
用上の注意を改訂し両剤の併用は併用注
意とすることが適切と判断した。
アゼルニジピンは主として CYP3A4 で代謝
され、CYP3A の中程度の阻害作用を有す
るホスラブコナゾールをアゼルニジピンと
併用した場合、アゼルニジピンの AUC の
増加は CYP3A の代表的な基質であるミダ
ゾラムと同程度（約 3 倍）*と想定される。し
かしながら、アゼルニジピンの用量調整幅
を考慮すると、用量調整する等のリスク最
小化によりホスラブコナゾールとアゼルニ
ジピンの併用が可能な場合もあること。
＊：ネイリンカプセル 100mg 電子添文
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