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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について［588KB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する
際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に
投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を
妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水
過少症が起きたとの報告がある。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する
際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う
所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投
与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊
婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過
少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊
娠中期以降の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告
があり、また妊娠後期はその発現リスクがより高くなることが知
られている。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
心筋梗塞、脳血管障害
心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれる
ことがある。
１１４ 解熱
２４－４４ フルフェナム酸アルミニウム 鎮痛消炎
剤
２４－３４、２４－３５と同じ
【参考】データベース調査結果の概要（NDBを用いた非ステロイド性抗炎症薬による心血管系イベント発現のリスク評価）：
https://www.pmda.go.jp/files/000270714.pdf
イブプロフェンピコノール
インドメタシン（貼付剤）
ジクロフェナクナトリウム（外
２６４ 鎮
皮用剤）
痛、鎮痒、
２４－４５ ピロキシカム（外皮用剤）
収斂、消炎
フルルビプロフェン（外皮用
剤
剤）
ロキソプロフェンナトリウム水
和物（外皮用剤）
２４－４６ インドメタシン（塗布剤）
２６４ 鎮
痛、鎮痒、
収斂、消炎
剤
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。他の非ス
テロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎
児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナ
ーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害
及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオ
キシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管
収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害
剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量
減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。大量又は
広範囲にわたる長期間の使用を避けること。他の非ステロイド性
消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収
縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤
（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減
少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。大量又は
広範囲にわたる長期間の使用を避けること。シクロオキシゲナー
ゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起き
たとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口
剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、そ
れに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
14
２４－３４と同じ
２４－３４と同じ
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する
際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に
投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を
妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水
過少症が起きたとの報告がある。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する
際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う
所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投
与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊
婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過
少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊
娠中期以降の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告
があり、また妊娠後期はその発現リスクがより高くなることが知
られている。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
心筋梗塞、脳血管障害
心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれる
ことがある。
１１４ 解熱
２４－４４ フルフェナム酸アルミニウム 鎮痛消炎
剤
２４－３４、２４－３５と同じ
【参考】データベース調査結果の概要（NDBを用いた非ステロイド性抗炎症薬による心血管系イベント発現のリスク評価）：
https://www.pmda.go.jp/files/000270714.pdf
イブプロフェンピコノール
インドメタシン（貼付剤）
ジクロフェナクナトリウム（外
２６４ 鎮
皮用剤）
痛、鎮痒、
２４－４５ ピロキシカム（外皮用剤）
収斂、消炎
フルルビプロフェン（外皮用
剤
剤）
ロキソプロフェンナトリウム水
和物（外皮用剤）
２４－４６ インドメタシン（塗布剤）
２６４ 鎮
痛、鎮痒、
収斂、消炎
剤
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。他の非ス
テロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎
児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナ
ーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害
及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオ
キシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管
収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害
剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量
減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。大量又は
広範囲にわたる長期間の使用を避けること。他の非ステロイド性
消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収
縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤
（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減
少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。大量又は
広範囲にわたる長期間の使用を避けること。シクロオキシゲナー
ゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起き
たとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口
剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、そ
れに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
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２４－３４と同じ
２４－３４と同じ
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】