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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について［588KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
２４－２２ レゴラフェニブ水和物
４２９ その
他の腫瘍
用薬
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
好中球減少及び白血球減少関連症例を評 好中球減少、白血球減少関連症例*†の集
価した。症例の因果関係評価及び使用上 積状況は以下の通り。
の注意の改訂要否について、専門委員の ＜好中球減少関連症例＞
意見も聴取した結果、本剤と好中球減少及 18 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
び白血球減少との因果関係が否定できな 否定できない症例 14 例であるが、2 例は
い症例が集積したことから、使用上の注意 承認効能・効果外等の症例）
を改訂することが適切と判断した。
【死亡 0 例】
＜白血球減少関連症例＞
13 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 11 例であるが、2 例は
承認効能・効果外等の症例）
【死亡 0 例】
改訂理由
改訂案
8. 重要な基本的注意
血小板減少があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に
血液検査を実施するなど観察を十分に行うこと。
8. 重要な基本的注意
血小板減少、好中球減少、白血球減少があらわれることがあるの
で、本剤投与中は定期的に血液検査を実施するなど観察を十分に
行うこと。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血小板減少
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血小板減少、好中球減少、白血球減少
＊：医薬品医療機器総合機構における
副作用等報告データベースに登録さ
れた症例
†：有害事象共通用語規準（CTCAE）
Version 5.0 における Grade 3 以上
の症例
現行
２４－２３ ガドブトロール
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー（血圧低下、呼吸困難、意識消失、
咽・喉頭浮腫、顔面浮腫、呼吸停止、心停止等）があらわれるこ
とがある。また、肺水腫を伴う場合がある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー（血圧低下、呼吸困難、意識消失、
咽・喉頭浮腫、顔面浮腫、呼吸停止、心停止等）があらわれるこ
とがある。
（新設）
急性呼吸窮迫症候群、肺水腫
急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、両側性びまん性肺浸潤影
等の胸部 X 線異常等が認められた場合には、必要に応じ適切な処
置を行うこと。
７２９ その
他の診断
用薬
4
急性呼吸窮迫症候群、肺水腫関連症例を 急性呼吸窮迫症候群、肺水腫関連症例*
評価した。症例の因果関係評価及び使用 の集積状況は以下の通り。
上の注意の改訂要否について、専門委員 ＜急性呼吸窮迫症候群＞
の意見も聴取した結果、本剤と急性呼吸窮 19 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
迫症候群、ショック・アナフィラキシーに伴 否定できない症例 6 例）
わない肺水腫との因果関係が否定できな 【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡
い症例が集積したことから、使用上の注意 との因果関係が否定できない症例 0 例）】
を改訂することが適切と判断した。
＜肺水腫＞
19 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 11 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡
との因果関係が否定できない症例 0 例）】
＊：医薬品医療機器総合機構における副
作用等報告データベースに登録された
症例のうち、副作用名（PT）「急性呼吸
窮迫症候群」、「急性肺水腫」、「肺水
腫」及び「非心原性肺水腫」として報告
され、かつ胸部画像検査所見の記載
がある症例を抽出した。
症例の中には診断情報の不足のため
急性呼吸窮迫症候群の評価は困難で
あるが肺水腫の評価は可能な症例が
含まれる可能性等を考慮して、抽出し
た症例の因果関係評価は、「急性呼吸
窮迫症候群」としての評価及び「肺水
腫」としての評価をそれぞれ行った。
ショック・アナフィラキシーに伴う肺水腫
については、添付文書において注意喚
起済みの既知の事象であるため、医
薬品と事象との因果関係が否定でき
ない症例から除外した。
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
２４－２２ レゴラフェニブ水和物
４２９ その
他の腫瘍
用薬
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
好中球減少及び白血球減少関連症例を評 好中球減少、白血球減少関連症例*†の集
価した。症例の因果関係評価及び使用上 積状況は以下の通り。
の注意の改訂要否について、専門委員の ＜好中球減少関連症例＞
意見も聴取した結果、本剤と好中球減少及 18 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
び白血球減少との因果関係が否定できな 否定できない症例 14 例であるが、2 例は
い症例が集積したことから、使用上の注意 承認効能・効果外等の症例）
を改訂することが適切と判断した。
【死亡 0 例】
＜白血球減少関連症例＞
13 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 11 例であるが、2 例は
承認効能・効果外等の症例）
【死亡 0 例】
改訂理由
改訂案
8. 重要な基本的注意
血小板減少があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に
血液検査を実施するなど観察を十分に行うこと。
8. 重要な基本的注意
血小板減少、好中球減少、白血球減少があらわれることがあるの
で、本剤投与中は定期的に血液検査を実施するなど観察を十分に
行うこと。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血小板減少
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血小板減少、好中球減少、白血球減少
＊：医薬品医療機器総合機構における
副作用等報告データベースに登録さ
れた症例
†：有害事象共通用語規準（CTCAE）
Version 5.0 における Grade 3 以上
の症例
現行
２４－２３ ガドブトロール
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー（血圧低下、呼吸困難、意識消失、
咽・喉頭浮腫、顔面浮腫、呼吸停止、心停止等）があらわれるこ
とがある。また、肺水腫を伴う場合がある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー（血圧低下、呼吸困難、意識消失、
咽・喉頭浮腫、顔面浮腫、呼吸停止、心停止等）があらわれるこ
とがある。
（新設）
急性呼吸窮迫症候群、肺水腫
急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、両側性びまん性肺浸潤影
等の胸部 X 線異常等が認められた場合には、必要に応じ適切な処
置を行うこと。
７２９ その
他の診断
用薬
4
急性呼吸窮迫症候群、肺水腫関連症例を 急性呼吸窮迫症候群、肺水腫関連症例*
評価した。症例の因果関係評価及び使用 の集積状況は以下の通り。
上の注意の改訂要否について、専門委員 ＜急性呼吸窮迫症候群＞
の意見も聴取した結果、本剤と急性呼吸窮 19 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
迫症候群、ショック・アナフィラキシーに伴 否定できない症例 6 例）
わない肺水腫との因果関係が否定できな 【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡
い症例が集積したことから、使用上の注意 との因果関係が否定できない症例 0 例）】
を改訂することが適切と判断した。
＜肺水腫＞
19 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
否定できない症例 11 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡
との因果関係が否定できない症例 0 例）】
＊：医薬品医療機器総合機構における副
作用等報告データベースに登録された
症例のうち、副作用名（PT）「急性呼吸
窮迫症候群」、「急性肺水腫」、「肺水
腫」及び「非心原性肺水腫」として報告
され、かつ胸部画像検査所見の記載
がある症例を抽出した。
症例の中には診断情報の不足のため
急性呼吸窮迫症候群の評価は困難で
あるが肺水腫の評価は可能な症例が
含まれる可能性等を考慮して、抽出し
た症例の因果関係評価は、「急性呼吸
窮迫症候群」としての評価及び「肺水
腫」としての評価をそれぞれ行った。
ショック・アナフィラキシーに伴う肺水腫
については、添付文書において注意喚
起済みの既知の事象であるため、医
薬品と事象との因果関係が否定でき
ない症例から除外した。