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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について［588KB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
２６４ 鎮
エスフルルビプロフェン・ハッ 痛、鎮痒、
２４－４７
カ油
収斂、消炎
剤
改訂内容
改訂理由
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確
認するなど慎重に投与すること。妊娠中の投与に関する安全性は
確立していない。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）
を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊
水過少症が起きたとの報告がある。
妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の
動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認
するなど慎重に投与すること。妊娠中の投与に関する安全性は確
立していない。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を
妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水
過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤
（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児の
動脈管収縮が起きたとの報告がある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
心筋梗塞、脳血管障害
心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれる
ことがある。
２４－３４、２４－３５と同じ
【参考】データベース調査結果の概要（NDBを用いた非ステロイド性抗炎症薬による心血管系イベント発現のリスク評価）：
https://www.pmda.go.jp/files/000270714.pdf
２４－４８ ケトプロフェン（外皮用剤）
２６４ 鎮
痛、鎮痒、
収斂、消炎
剤
サリチル酸グリコール・l-メン
トール
サリチル酸メチル
２６４ 鎮
サリチル酸メチル・dl-カンフ
痛、鎮痒、
ル・トウガラシエキス
収斂、消炎
サリチル酸メチル・dl-カンフ
剤
ル・l-メントール
２４－４９
２６５ 寄生
サリチル酸メチル・l-メントー
性皮ふ疾
ル・dl-カンフル・グリチルレチ
患用剤
ン酸
２６６ 皮ふ
フェルビナク
軟化剤
ヘパリン類似物質・副腎エキ
ス・サリチル酸
サリチル酸
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用す
ること。必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用すること。
ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠中期の女性に使用し、羊水過少
症が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤
（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減
少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用す
ること。必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用すること。
ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠中期の女性に使用し、羊水過少
症が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤
（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減
少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキ
シゲナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦
に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。シクロオ
キシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎
機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告
がある。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。シクロオ
キシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎
機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告
がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使
用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。
15
２４－３４と同じ
２４－３４と同じ
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
一般名
薬効
分類
２６４ 鎮
エスフルルビプロフェン・ハッ 痛、鎮痒、
２４－４７
カ油
収斂、消炎
剤
改訂内容
改訂理由
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確
認するなど慎重に投与すること。妊娠中の投与に関する安全性は
確立していない。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）
を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊
水過少症が起きたとの報告がある。
妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の
動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認
するなど慎重に投与すること。妊娠中の投与に関する安全性は確
立していない。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を
妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水
過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤
（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児の
動脈管収縮が起きたとの報告がある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
心筋梗塞、脳血管障害
心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれる
ことがある。
２４－３４、２４－３５と同じ
【参考】データベース調査結果の概要（NDBを用いた非ステロイド性抗炎症薬による心血管系イベント発現のリスク評価）：
https://www.pmda.go.jp/files/000270714.pdf
２４－４８ ケトプロフェン（外皮用剤）
２６４ 鎮
痛、鎮痒、
収斂、消炎
剤
サリチル酸グリコール・l-メン
トール
サリチル酸メチル
２６４ 鎮
サリチル酸メチル・dl-カンフ
痛、鎮痒、
ル・トウガラシエキス
収斂、消炎
サリチル酸メチル・dl-カンフ
剤
ル・l-メントール
２４－４９
２６５ 寄生
サリチル酸メチル・l-メントー
性皮ふ疾
ル・dl-カンフル・グリチルレチ
患用剤
ン酸
２６６ 皮ふ
フェルビナク
軟化剤
ヘパリン類似物質・副腎エキ
ス・サリチル酸
サリチル酸
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用す
ること。必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用すること。
ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠中期の女性に使用し、羊水過少
症が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤
（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減
少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用す
ること。必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用すること。
ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠中期の女性に使用し、羊水過少
症が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤
（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減
少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキ
シゲナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦
に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。シクロオ
キシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎
機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告
がある。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。シクロオ
キシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎
機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告
がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使
用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。
15
２４－３４と同じ
２４－３４と同じ
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】