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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について［588KB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
ジブカイン塩酸塩・サリチル １１４ 解熱
２４－４１ 酸ナトリウム・臭化カルシウ 鎮痛消炎
ム
剤
２４－４２ セレコキシブ
ナブメトン
２４－４３ ブコローム
メフェナム酸
１１４ 解熱
鎮痛消炎
剤
１１４ 解熱
鎮痛消炎
剤
改訂内容
改訂理由
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
〈硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック（トリガーポイント注射等）〉
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する
際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に
投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を
妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水
過少症が起きたとの報告がある。
〈硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック（トリガーポイント注射等）〉
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する
際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う
所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投
与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊
婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過
少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊
娠中期以降の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告
があり、また妊娠後期はその発現リスクがより高くなることが知
られている。
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦（妊娠末期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確
認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤
（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減
少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
妊婦（妊娠末期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の
動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認
するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経
口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、
それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲ
ナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使
用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦（妊娠末期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確
認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤
（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減
少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
妊婦（妊娠末期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の
動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認
するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経
口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、
それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲ
ナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使
用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11. 副作用
11.2 重大な副作用
（新設）
心筋梗塞、脳血管障害
心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれる
ことがある。
【参考】データベース調査結果の概要（NDBを用いた非ステロイド性抗炎症薬による心血管系イベント発現のリスク評価）：
https://www.pmda.go.jp/files/000270714.pdf
13
２４－３４と同じ
２４－３４と同じ
２４－３４、２４－３５と同じ
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
一般名
薬効
分類
ジブカイン塩酸塩・サリチル １１４ 解熱
２４－４１ 酸ナトリウム・臭化カルシウ 鎮痛消炎
ム
剤
２４－４２ セレコキシブ
ナブメトン
２４－４３ ブコローム
メフェナム酸
１１４ 解熱
鎮痛消炎
剤
１１４ 解熱
鎮痛消炎
剤
改訂内容
改訂理由
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
〈硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック（トリガーポイント注射等）〉
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する
際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に
投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を
妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水
過少症が起きたとの報告がある。
〈硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック（トリガーポイント注射等）〉
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する
際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う
所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投
与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊
婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過
少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊
娠中期以降の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告
があり、また妊娠後期はその発現リスクがより高くなることが知
られている。
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦（妊娠末期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確
認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤
（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減
少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
妊婦（妊娠末期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の
動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認
するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経
口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、
それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲ
ナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使
用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦（妊娠末期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確
認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤
（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減
少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
妊婦（妊娠末期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の
動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認
するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経
口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、
それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲ
ナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使
用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11. 副作用
11.2 重大な副作用
（新設）
心筋梗塞、脳血管障害
心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれる
ことがある。
【参考】データベース調査結果の概要（NDBを用いた非ステロイド性抗炎症薬による心血管系イベント発現のリスク評価）：
https://www.pmda.go.jp/files/000270714.pdf
13
２４－３４と同じ
２４－３４と同じ
２４－３４、２４－３５と同じ
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】