②その他

－

【第１回】
○ 市販後安全性調査に関して、早期承認や緊急承認等をして、いち早く供給をしたまではいいものの、その後の安全
性、有効性の再確認に資するようなデータの蓄積と、その内容の標準化が明確に確認できるきちんとした信頼性の高い
データベースが、いまだに十分に存在していないようにも思われる。長年の指摘事項であるため、改めて御検討いただきた
い。

（２）RWDの安全対策への利活用の明確化
検討項目

主な意見

法律改正との関連性 （案）

○ 仮に、薬機法の再審査申請に
リアルワールドデータ 【第１回】
○ リアルワールドデータの利活用を充実させるのは賛成。もう少し具体的に、どのような方法論で、どういうデータを分析す
おいてリアルワールドデータの活用を
の安全対策への利活
ればいいのかということについて、踏み込んだ議論を是非お願いしたい。（再掲）
促進する場合には、法改正が必
用の明確化
【第３回】
○ 承認後にも、より大集団で効果と安全性を検証できるように、RWDを継続して長期に使えるようにデータ整備を検
討していただきたい。（再掲）

要。

【関係条文】
薬機法第14条の４ ほか

（３）安全性情報報告制度等の重点化の推進
検討項目

主な意見

法律改正との関連性 （案）

○ 仮に、感染症定期報告の見
①安全性情報報告 【第２回】
○ 国際整合性・合理性の観点から各種副作用報告等制度を見直し、医薬品ごとのリスクに応じた安全対策を行う制
直しを行う場合には、法改正が必
制度等の重点化の推
度となるよう検討いただきたい。
要。
進
○ 外国症例の既知の個別症例報告を不要とし、その人的資源をより詳細な情報が収集でき具体的な対策を検討で
きる国内症例や未知事象等の重点的に処理すべき案件へフォーカスすることが可能となり、より具体的かつ的確・迅速な
【関係条文】
国内の安全対策および保健衛生の向上により貢献できると考える。
【第４回】
薬機法第68条の14、第68条の
○ 感染症定期報告については、重複して同じような報告が上がってくるということで、運用の部分で見直しが必要である
24 ほか
ことは賛成だが、この制度の重要性については引き続きご理解いただきたい。
○ 投与経路が異なるものについても重複報告をなくすことについて、安全対策上問題がないようであれば異論はない。

②その他

【第２回】
○ ICT/DXの進歩を踏まえ、MR活動は実質、医療機関への直接訪問だけではなくなってきている。GVP省令における
医療機関等への情報提供のあり方について、時代に沿った見直しも必要ではないか。

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