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【参考資料２】これまでの議論で出された主な意見.pdf (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44832.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第8回 10／31）《厚生労働省》 |
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（５）全国的なGMP査察体制の構築
検討項目
主な意見
法律改正との関連性 （案）
①全国的なGMP査
察体制の構築
【第4回】
○ 一部のGMP調査主体を都道
○ 後発医薬品の新規の承認申請時の調査と、医療用医薬品の区分適合性調査の主体を都道府県からPMDAに
府県からPMDAに見直す場合は、
見直すことについての提案には反対。この提案どおり進めた場合、都道府県の適合性調査の件数が大幅に減少するおそ
法令上どのように位置づけるかの検
れがあり、現在、十分な調査体制を有している自治体においても、リーダー調査員の育成・確保が困難となり、GMP調査
体制が弱体化してしまうことが懸念される。また、GMPに詳しい職員が減ってしまえば、GMPに関する違反措置や、製造 討が必要。
販売業のGQP調査の実施にも支障が生じる。都・大阪の提案は、調査経験豊富な自治体が経験・人数に限りのある
自治体をフォローすることで、都道府県全体の調査体制のレベルアップを図る案。GMP調査員の育成には非常に時間と 【関係条文】
労力を要するものであり、自治体で培ってきた調査リソースを是非、有効活用していただきたい。
薬機法施行令第80条 ほか
○ 現在のGMP省令には、製剤設計を見る規定がない状況。後発品の承認申請時の調査主体を見直すことよりも、
製剤設計を確認する規定や仕組みを整備することが必要。
○ 東京、大阪府は査察体制について多くの人材の教育をしてきており、そういった人材の蓄積がなくなることは非常に大
きいことである。人材の教育には時間がかかるので、PMDAと都道府県間でしっかりした体制のあるところが柔軟に協力し
合っていくことが非常に重要ではないか。
○ 少なくとも、都道府県の人がGMPの査察について、今後も引き続き経験を積んでいける制度は、絶対に維持してい
かなければいけない。
○ 不正事案や薬機法違反事例が続いていて、正直、これまでの調査では法令違反を見逃していたこともあったのでは
ないか。そのため、調査のあり方の見直し、都道府県による薬事監視体制の強化の必要性がある。やはり都道府県の
GMPの調査に関しての体制維持は非常に重要なことであり、弱体化するようなことがあってはいけない。
【第６回】
○ 都道府県の意見をしっかり聞いて、PMDAと共働して査察する体制を構築し、都道府県も活用していただきたい。
②その他
【第２回】
○ 製薬企業が取り組むべき事項を実現できる企業体制、ガバナンスが必要になってくる。同時に、そうしたことを担保す
る都道府県における薬事監視体制の強化が必要。
－
（６）医薬品医療機器等法違反と製品回収の関係の明確化
検討項目
主な意見
法律改正との関連性 （案）
医薬品医療機器
等法違反と製品回収
の関係の明確化（運
用の改善）
ー
－
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検討項目
主な意見
法律改正との関連性 （案）
①全国的なGMP査
察体制の構築
【第4回】
○ 一部のGMP調査主体を都道
○ 後発医薬品の新規の承認申請時の調査と、医療用医薬品の区分適合性調査の主体を都道府県からPMDAに
府県からPMDAに見直す場合は、
見直すことについての提案には反対。この提案どおり進めた場合、都道府県の適合性調査の件数が大幅に減少するおそ
法令上どのように位置づけるかの検
れがあり、現在、十分な調査体制を有している自治体においても、リーダー調査員の育成・確保が困難となり、GMP調査
体制が弱体化してしまうことが懸念される。また、GMPに詳しい職員が減ってしまえば、GMPに関する違反措置や、製造 討が必要。
販売業のGQP調査の実施にも支障が生じる。都・大阪の提案は、調査経験豊富な自治体が経験・人数に限りのある
自治体をフォローすることで、都道府県全体の調査体制のレベルアップを図る案。GMP調査員の育成には非常に時間と 【関係条文】
労力を要するものであり、自治体で培ってきた調査リソースを是非、有効活用していただきたい。
薬機法施行令第80条 ほか
○ 現在のGMP省令には、製剤設計を見る規定がない状況。後発品の承認申請時の調査主体を見直すことよりも、
製剤設計を確認する規定や仕組みを整備することが必要。
○ 東京、大阪府は査察体制について多くの人材の教育をしてきており、そういった人材の蓄積がなくなることは非常に大
きいことである。人材の教育には時間がかかるので、PMDAと都道府県間でしっかりした体制のあるところが柔軟に協力し
合っていくことが非常に重要ではないか。
○ 少なくとも、都道府県の人がGMPの査察について、今後も引き続き経験を積んでいける制度は、絶対に維持してい
かなければいけない。
○ 不正事案や薬機法違反事例が続いていて、正直、これまでの調査では法令違反を見逃していたこともあったのでは
ないか。そのため、調査のあり方の見直し、都道府県による薬事監視体制の強化の必要性がある。やはり都道府県の
GMPの調査に関しての体制維持は非常に重要なことであり、弱体化するようなことがあってはいけない。
【第６回】
○ 都道府県の意見をしっかり聞いて、PMDAと共働して査察する体制を構築し、都道府県も活用していただきたい。
②その他
【第２回】
○ 製薬企業が取り組むべき事項を実現できる企業体制、ガバナンスが必要になってくる。同時に、そうしたことを担保す
る都道府県における薬事監視体制の強化が必要。
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（６）医薬品医療機器等法違反と製品回収の関係の明確化
検討項目
主な意見
法律改正との関連性 （案）
医薬品医療機器
等法違反と製品回収
の関係の明確化（運
用の改善）
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