○ 工学的な知識が必要なものも増えており、こういった部分を製造者や販売業者がきちんと管理していくためには、従
来の学部の要件だけでなく、企業の側も知識をフォローする必要がある。そのためには、新たな知識を有しているということ
を明らかにしていただきたい。
○ 様々ある体外診断用医薬品をひとくくりに議論するのは乱暴である。様々な機器を誰がどういう目的で使うのかが重
要であり、次世代シーケンサーを作るときに、薬剤師が機械的なことをどこまで理解しているかといった議論ではない。体外
診断用医薬品の定義自体を十分に考えて、それから規制を考えるべき。
○ 技術が多様になっている中で、薬剤師という資格にとらわれる時代ではないが、製造管理者要件を広める場合は、
企業が責任を持って対応してもらえるような細かいルールが必要。
【第６回】
○ 今後、体外診断用医薬品を医薬品というカテゴリーとして取り扱うのか、医療機器の方が馴染むのか検討をしっかり
した上で、管理者要件を検討していくべき。
○ 医療機器あるいは体外診断用医薬品については、医薬品と同じ方向性で議論すれば良い項目と、別に分けて議
論すべき項目があると思うので、引き続き丁寧な議論をしていただきたい。
○ 体外診断薬をどう考えるかが非常に重要。各論点の中で製造管理者の要件の見直しがテーマ①とテーマ③の2か所
あり、議論すべき内容の前提が違っていると思うので、この2つはきちんと別個の扱いをしていただき、どちらかの判断がどちら
かにそのまま影響してしまうことがないように慎重な議論をお願いしたい。（再掲）
【第７回】
○ 体外診断用医薬品の定義の見直しは引き続き検討をお願いしたい。体外診断用医薬品の総括製造販売責任者
及び製造管理者の要件については、現状を調査した上で検討していただきたい。
○ 体外診断用医薬品は人の身体に直接使用されないとしても疾病には大きな影響を与えるため、きちんとした管理が
必要。体外診断用医薬品の総括製造販売責任者及び製造管理者の要件については、医薬品製造管理者に関する
実態も見ながら議論を進めるべき。

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