後発品を製造販売する企業の評価指標及び評価方法（詳細）
評価の指標

参照元

評価方法

①製造販売する品目の製造業者名の公表

後発品の安定供給に関連する情報
の公表等に関するガイドライン
様式１（令和６年９月時点）

厚労省HPに公表している後発ガイドラインの様式１について、製造業
者名を記載していない場合 マイナス

②製造販売する品目の原薬の製造国の公表

同上

厚労省HPに公表している様式１について、原薬の製造国を記載してい
ない場合 マイナス

③共同開発され承認取得した品目の共同開発先企
業名の公表

同上

厚労省HPに公表している様式１について、共同開発先企業を記載して
いない場合 マイナス

④「安定供給体制等を指標とした情報提供項目に
関する情報提供ページ（厚労省ウェブサイト）」
で安定供給体制等に関する情報を掲載

後発品の安定供給に関連する情報
の公表等に関するガイドライン
様式２

厚労省HPに様式２を公表していない場合 マイナス

⑤ジェネリック医薬品供給ガイドラインに準拠し
た安定供給マニュアルの作成と運用

同上

厚労省HPに公表している様式２について、安定供給マニュアルの作成
と運用の実施状況に応じて マイナス

①製造販売する品目の原薬の購買先を複数設定

後発品の安定供給に関連する情報
の公表等に関するガイドライン
様式１

原薬の購買先を複数設定している品目の割合に応じてプラス

②製造販売する品目のうち「安定確保医薬品」に
ついて、一定以上の余剰製造能力又は在庫量確保

後発品の安定供給に関連する情報
の公表等に関するガイドライン
様式３

１．後発品の安定供給に関連する情報の公表など

２．後発品の安定供給のための予備対応力の確保

保有する安定確保医薬品について、以下の通り算出
製造余力指数 AとB※１の合計品目の割合に応じてプラス
在庫指数 AとB※２の合計品目の割合に応じてプラス

※１向こう3か月以内に追加で増産して供給できる供給量の指標：A：0.5以上、B、0～0.5
※２3か月分の標準的な在庫量を1とした場合の在庫量の指標：A：1.5以上、B、1～1.5

３．製造販売する後発品の供給実績

①製造販売する品目についての品目毎の月次出荷
実績（製造計画と実際の出荷量の比較）の公表

後発品の安定供給に関連する情報
の公表等に関するガイドライン
様式４

製造計画を下回って供給する品目（実績指数が0.8以下）の割合に応じ
てマイナス

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