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○個別事項（その10）について－１ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00128.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第505回 12／15）《厚生労働省》 |
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不妊治療に用いる医薬品の薬事承認について
中医協
総－７－１
３ ． １ １ ． １ ７
○ 以下の医薬品については、日本生殖医学会からの要望を受け、令
和４年４月の保険適用に向け、薬事承認に必要な有効性・安全性の
確認のプロセスが進められている。
②左表以外の品目で、企業から承認申請がされた医薬品
→現在、PMDAで承認審査中。
不妊治療に関する医薬品の承認審査状況（11月１日現在）
①未承認薬・適応外薬等検討会議において医療上の必要性があると評価された医薬品
→企業に開発要請がなされ、今後、公知申請の該当性※の評価が行われる。
※公知申請
海外における承認状況・ガイドラインへ
の記載状況等を踏まえ、有効性及び安
全性が一定程度確認されたものについ
て、改めて治験を実施することなく公知
該当として薬事承認を行うスキーム。
医薬品の一覧表は厚生労働省ホーム
ページより転載
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisaku
nitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhi
n/topics/infertility_treatment.html
15
中医協
総－７－１
３ ． １ １ ． １ ７
○ 以下の医薬品については、日本生殖医学会からの要望を受け、令
和４年４月の保険適用に向け、薬事承認に必要な有効性・安全性の
確認のプロセスが進められている。
②左表以外の品目で、企業から承認申請がされた医薬品
→現在、PMDAで承認審査中。
不妊治療に関する医薬品の承認審査状況（11月１日現在）
①未承認薬・適応外薬等検討会議において医療上の必要性があると評価された医薬品
→企業に開発要請がなされ、今後、公知申請の該当性※の評価が行われる。
※公知申請
海外における承認状況・ガイドラインへ
の記載状況等を踏まえ、有効性及び安
全性が一定程度確認されたものについ
て、改めて治験を実施することなく公知
該当として薬事承認を行うスキーム。
医薬品の一覧表は厚生労働省ホーム
ページより転載
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisaku
nitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhi
n/topics/infertility_treatment.html
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