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○【先進医療合同会議】先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について別紙１ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00047.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第111回先進医療会議、第134回先進医療技術審査部会 6／9）《厚生労働省》 |
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【実施体制の評価】 評価者：
真田
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施体制等につき指摘事項を照会し、妥当に修正されたと考え「適」と判断した。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【実施体制の評価】 評価者：
長瀬
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【倫理的観点からの評価】 評価者：
佐藤
４．同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
５．補償内容
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
撤回に関する説明が若干わかりにくい（これまでのデータの利用を不可とする
オプションが取れることが読み取りにくい）が、医師から説明があるであろうこ
と、同意撤回書には選択肢として示されていることから、許容されると判断した。
補償は原則としてはないことになっている（医師の判断で臨床研究保険を用いる
ことができることにはなっている）が、本研究計画の内容から、これも許容される
と判断した。その他は適切と判断した。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
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真田
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施体制等につき指摘事項を照会し、妥当に修正されたと考え「適」と判断した。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【実施体制の評価】 評価者：
長瀬
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【倫理的観点からの評価】 評価者：
佐藤
４．同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
５．補償内容
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
撤回に関する説明が若干わかりにくい（これまでのデータの利用を不可とする
オプションが取れることが読み取りにくい）が、医師から説明があるであろうこ
と、同意撤回書には選択肢として示されていることから、許容されると判断した。
補償は原則としてはないことになっている（医師の判断で臨床研究保険を用いる
ことができることにはなっている）が、本研究計画の内容から、これも許容される
と判断した。その他は適切と判断した。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
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