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○【先進医療合同会議】先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について別紙１ (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00047.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第111回先進医療会議、第134回先進医療技術審査部会 6／9）《厚生労働省》 |
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腫瘍縮小割合
測定可能病変の腫瘍径和の最良変化割合を waterfall plot で示す。最良変化割合とは、ベー
スラインと比較したときの最大縮小割合または低下が認められなかった研究対象者について
はベースラインと比較したときの最小増加割合とする。
また、ベースライン時点からの腫瘍径和の変化割合の推移を spider plot で示す。このとき、
plot の横軸である時間の原点をプロトコール治療開始日とする。
治療開始前 EGFR copy number（CN）と有効性の関連
Guardant360 における治療開始前 adjusted plasma CN と有効性のエンドポイントとの関連に
つき解析する。
EGFR CN の変化（治療開始前と 2 コース開始前）と有効性の関連
Guardant360 における治療開始前と 2 コース開始前の*adjusted plasma CN の変化と有効性
のエンドポイントとの関連につき解析する。
*Adjusted CN = [Observed plasma CN – 2*(1-T%)]/T%
T = 2*maxMAF
20
腫瘍縮小割合
測定可能病変の腫瘍径和の最良変化割合を waterfall plot で示す。最良変化割合とは、ベー
スラインと比較したときの最大縮小割合または低下が認められなかった研究対象者について
はベースラインと比較したときの最小増加割合とする。
また、ベースライン時点からの腫瘍径和の変化割合の推移を spider plot で示す。このとき、
plot の横軸である時間の原点をプロトコール治療開始日とする。
治療開始前 EGFR copy number（CN）と有効性の関連
Guardant360 における治療開始前 adjusted plasma CN と有効性のエンドポイントとの関連に
つき解析する。
EGFR CN の変化（治療開始前と 2 コース開始前）と有効性の関連
Guardant360 における治療開始前と 2 コース開始前の*adjusted plasma CN の変化と有効性
のエンドポイントとの関連につき解析する。
*Adjusted CN = [Observed plasma CN – 2*(1-T%)]/T%
T = 2*maxMAF
20