【別添６】
「EGFR 遺伝子増幅陽性切除不能食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんに
対するネシツムマブ療法」の治療計画（申請書類より抜粋）
６．治療計画
6.1. 試験の種類
多施設共同第 II 相バスケット試験
6.2. 症例毎の試験の進め方
（1）同意取得
研究責任医師および研究分担医師は、患者の登録の前に，説明文書を用い十分な説明を患
者本人に対して行う。また、患者および家族に対して質問する機会と研究に参加するか否
かを判断するための十分な時間を与える。患者が本試験の内容を十分理解したことを確認
した後、患者本人の自由意思による研究参加の同意を文書により取得する。研究責任医師
および研究分担医師は、記名押印または署名し、同意書の写しを患者に速やかに手渡す。
（2）適格性確認
研究責任医師および研究分担医師は、
「５．被験者の適格基準及び選定方法」に記載したす
べての適格基準を満たし、かつすべての除外基準に該当しないことを確認する。
（3）症例登録
担当医師または協力者は、インターネット経由で本試験の WEB 登録システム（REDCap）に
アクセスする。登録システムの指示に従い必要な情報を入力し、登録する。登録結果とし
て、症例番号を入手する。登録はメンテナンス時を除き、24 時間受付可能である。
（4）試験薬投与、試験治療終了後
「6.6.2. 投与スケジュール」に記載した治療スケジュールに従い試験薬を投与する。治療
の継続は、
「6.6.3. 各コース投与基準と治療変更基準」に記載の基準に従い治療継続の可
否を判断する。試験薬投与期間中、終了後の診察、検査については、以下のスタディーカ
レンダーに従い実施する。

スタディーカレンダー
プロトコール治療中*1
（1 コース 21 日間）

治療開始前

1 コース

Day

治療
開始
28 日
以内

治療
登録
開始
7 日 Day 1 Day 8
21 日
以内
以内

2 コース
以降

Day1

試験
試験
治療
治療
終了時 終了後

Day 8 終了時

身長・体重

〇

ECOG PS

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

理学所見（有害事象を含む）

〇

〇

〇

〇

〇

〇

●

血液学的検査、生化学*2

〇

〇

〇

〇

〇

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