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○【先進医療合同会議】先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について別紙１ (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00047.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第111回先進医療会議、第134回先進医療技術審査部会 6／9）《厚生労働省》 |
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胸部/腹部/骨盤部 CT 検査
〇
12 誘導心電図
〇
□
バイオマーカー採血
〇
〇
■
〇
後治療
〇
転帰調査
〇
〇: 実施
●: プロトコール治療最終コース開始日を Day1 として Day30 まで。Day30 までに後治療
を開始した場合は、その開始日まで。
□： 8 週間±2 週間おきに実施
■: 無効以外の理由でプロトコール治療終了となった場合は 8 週間±2 週間おきに実施
*1 : 1 コース Day8 以降の許容範囲:-2 日～+3 日
*2 ：投与前日～投与前に実施
6.3. 試験の全体像
3 例登録
1st-stage
症例登録休止
1 コース施行・観察
効果安全性評価委員会
先進医療技術審査部会
試験の変更・中止を検討
症例登録再開
13 例まで追加登録
奏効例 ≥2/13
2nd-stage
試験の変更・中止を検討
奏効例 ≤1/13
22 例まで追加登録
試験中止
【初期安全性の評価】
本試験では、本対象に対するネシツムマブの安全性を確認するために、登録初期 3 例におい
て、1 コース終了時点（2 コース開始直前）の初期安全性を評価する。
臨床研究中核病院、臨床研究品質確保体制整備病院、国家戦略特区内における先進医療の特
例を利用可能な医療機関で初期 3 例を登録する。
登録初期 3 例全例が 1 コースを終了した時点で、WJOG 効果安全性評価委員会に評価・議論（メ
ールベース）を求める。
効果安全性評価委員会で審議された結果を先進医療技術審査部会に報告し、先進医療の継続
可否について評価を受ける。
先進医療技術審査部会により登録初期 3 例の評価が終了するまで、症例登録を一時中断す
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〇
12 誘導心電図
〇
□
バイオマーカー採血
〇
〇
■
〇
後治療
〇
転帰調査
〇
〇: 実施
●: プロトコール治療最終コース開始日を Day1 として Day30 まで。Day30 までに後治療
を開始した場合は、その開始日まで。
□： 8 週間±2 週間おきに実施
■: 無効以外の理由でプロトコール治療終了となった場合は 8 週間±2 週間おきに実施
*1 : 1 コース Day8 以降の許容範囲:-2 日～+3 日
*2 ：投与前日～投与前に実施
6.3. 試験の全体像
3 例登録
1st-stage
症例登録休止
1 コース施行・観察
効果安全性評価委員会
先進医療技術審査部会
試験の変更・中止を検討
症例登録再開
13 例まで追加登録
奏効例 ≥2/13
2nd-stage
試験の変更・中止を検討
奏効例 ≤1/13
22 例まで追加登録
試験中止
【初期安全性の評価】
本試験では、本対象に対するネシツムマブの安全性を確認するために、登録初期 3 例におい
て、1 コース終了時点（2 コース開始直前）の初期安全性を評価する。
臨床研究中核病院、臨床研究品質確保体制整備病院、国家戦略特区内における先進医療の特
例を利用可能な医療機関で初期 3 例を登録する。
登録初期 3 例全例が 1 コースを終了した時点で、WJOG 効果安全性評価委員会に評価・議論（メ
ールベース）を求める。
効果安全性評価委員会で審議された結果を先進医療技術審査部会に報告し、先進医療の継続
可否について評価を受ける。
先進医療技術審査部会により登録初期 3 例の評価が終了するまで、症例登録を一時中断す
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