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○【先進医療合同会議】先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について別紙１ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00047.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第111回先進医療会議、第134回先進医療技術審査部会 6／9）《厚生労働省》 |
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先進医療審査の事前照会事項に対する回答１
先進医療技術名：
EGFR 遺伝子増幅陽性切除不能食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんに対するネシツムマブ療法
2022 年 5 月 30 日
所属・氏名： 愛知県がんセンター 舛石 俊樹
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１． 試験実施計画書（9.2.1, 9.4）
9.2.1 の安全性評価項目に、各コースの day1 の投与前日から投与前までに以下の項目（ECOG PS なら
びに自他覚症状）について評価を行う旨の記載がありますが、9.4-1 スケジュール表の ECOG PS、理学
所見（有害事象を含む）の行に提示されておりますとおり、コース中の評価となりますでしょうか。ご確認
ください。
【回答】
重要なご指摘をいただき、ありがとうございます。ご指摘いただきましたとおり、実施計画書 p59 「9.2.1
安全性評価項目」では「各コースの day1 の投与前日から投与前までに以下の項目について評価を行
う。」と記載されていますが、実施計画書 p61 「9.4-1 スケジュール表」では、「各コースの day1 と day8」
に評価を行う（表中の〇）ことになっており、齟齬がございました。
「9.4-1 スケジュール表」の記載が正しいため、「9.2.1 安全性評価項目」の「各コースの day1 の投与前
日から投与前までに以下の項目について評価を行う。」を「各コースの day1 および day8 の投与前日か
ら投与前までに以下の項目について評価を行う。」と修正（「および day8」を追記）しました。
以上
1
5
先進医療技術名：
EGFR 遺伝子増幅陽性切除不能食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんに対するネシツムマブ療法
2022 年 5 月 30 日
所属・氏名： 愛知県がんセンター 舛石 俊樹
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１． 試験実施計画書（9.2.1, 9.4）
9.2.1 の安全性評価項目に、各コースの day1 の投与前日から投与前までに以下の項目（ECOG PS なら
びに自他覚症状）について評価を行う旨の記載がありますが、9.4-1 スケジュール表の ECOG PS、理学
所見（有害事象を含む）の行に提示されておりますとおり、コース中の評価となりますでしょうか。ご確認
ください。
【回答】
重要なご指摘をいただき、ありがとうございます。ご指摘いただきましたとおり、実施計画書 p59 「9.2.1
安全性評価項目」では「各コースの day1 の投与前日から投与前までに以下の項目について評価を行
う。」と記載されていますが、実施計画書 p61 「9.4-1 スケジュール表」では、「各コースの day1 と day8」
に評価を行う（表中の〇）ことになっており、齟齬がございました。
「9.4-1 スケジュール表」の記載が正しいため、「9.2.1 安全性評価項目」の「各コースの day1 の投与前
日から投与前までに以下の項目について評価を行う。」を「各コースの day1 および day8 の投与前日か
ら投与前までに以下の項目について評価を行う。」と修正（「および day8」を追記）しました。
以上
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