投与中止、休止には有害事象を基準とし、投与量の変更には有害反応を基準とする。
用語の定義は以下の通りとする。
中止：再開しない途中終了
休止：再開可能性がある、一時的中断
休薬：プロトコール治療として計画された休薬（各コース Day15）
6.6.4. 1 コース目 Day8 以降の投与基準
【コース開始基準】
① 1 コース目 Day8 以降は、投与日または投与前日に、以下の基準をすべて満たすことを
確認後に当該コースを開始する。
② 「表 6.6.4-1 投与継続基準」を 1 項目でも満たしていない場合は、投与を延期し、
「表
6.6.4-1 投与継続基準」をすべて満たすことを確認した後に投与を開始する。
③ 1 コース Day8 以降は、祝祭日や研究対象者都合により-2 日～+3 日の範囲で投与日を変
更できる。投与日変更の次投与は、前投与で変更された投与日を起点として、変更された
投与日がコースの Day1 であれば 7 日（-2 日～+3 日）後、Day8 であれば 14 日（-2 日～+3
日）後に投与する。
④ ネシツムマブの最終投与日から 43 日以上、次の投与が行えない場合は、
「6.5. プロト
コール治療終了基準」に該当するため、プロトコール治療を終了する。
⑤

担当医師が安全性を考慮して延期が必要と判断した場合は延期できる。

表 6.6.4-1 投与継続基準
項目

コース開始基準（すべて満たす）

皮膚障害

≤Grade2

（ざ瘡様皮疹、皮膚乾燥、爪囲
炎）
低マグネシウム血症*

≥0.9mg /dL（≤Grade2）

注入に伴う反応**

≤Grade2（前コース投与時）

（infusion related reaction）
肺臓炎

Grade0

その他

担当医が安全性を考慮して延期が必要と判断した
場合は延期できる（症例報告書に理由を記載）

*ネシツムマブによる Grade1-2 の低マグネシウム血症が出現した場合

血清マグネシウム濃度 正常上限未満～1.5mg /dL 未満を目安に、「6.7.1. 推奨される併用
療法・支持療法」を参考に、マグネシウム補充療法を行う。
**ネシツムマブによる Grade1-2 の注入に伴う反応が出現した場合

【出現時の対応】

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