【試験実施計画書等の評価】 評価者：

上村（夕）

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
本試験は希少フラクションを対象としていること、がん種横断的に固形がんで
有効性が期待できることから、複数のがん種を含む単アーム第Ⅱ相バスケット試
験としての実施は適切と考える。また、Simon’s Two-Stage design を用いた 1st
stage と 2nd stage に大別した試験デザインであり、1st stage で適格例 13 例中
2 例以上の奏効例が認められれば 2nd stage に進むことが計画されています。本試
験の結果に基づき適切な開発対象等を検討し、薬事承認を目指した次治験につな
げる試験として適切な研究計画であると考える。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

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