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資料3-2 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況 (488 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第1回 6/22)《厚生労働省》
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国内感染症報告の状況(令和3年12月1日~令和4年3月31日)
No.

報告受領日

販売名(一般名)

患者
性別

年代

原疾患(簡略名)

感染症名

投与年月

投与前検査(年月)

企業投与前
検査

投与後検査(年月)

HBV-DNA(-)、HBsAg(-)、HBsAb(-)、HBcAb(-)
(21/10)
2021/12/22

照射濃厚血小板-LR(人血小板濃
厚液(放射線照射))



60

血液腫瘍
血液腫瘍

B型肝炎

21/07

HBsAg(-)、HBsAb(-)、HBcAb(-)
(21/07)

HBV-DNA(-)、HBsAg(-)、HBsAb(-)、HBcAb(-)
(21/11)

(検体なし)

HBsAg(+)、HBsAb(-)
(21/12)

2022/1/7

照射赤血球液-LR(人赤血球液(放

射線照射))

80 外傷・整形外科的疾患

細菌感染

21/12

献血者個別NAT

HBV-DNA(-)、HBsAg(-)、HBsAb
(-)、HBcAb(-)
(21/10)
陽性(輸血後)
HBV-DNA(-)、HBsAg(-)、HBsAb
(-)、HBcAb(-)
(21/11)

1本目輸血開始5分後 BP 105/61 mmHg、HR 81 /min、SpO2 99%。
1本目輸血開始15分後 BP 99/66 mmHg、HR 77 /min。
1本目輸血開始1時間19分後 1本目輸血終了。BP 93/57 mmHg、HR 77 /min。
1本目輸血終了5時間52分後 BT 35.6℃、BP 127/75 mmHg、HR 77 /min、SpO2 99%。
右大腿骨観血的骨接合術施行。
1本目輸血終了9時間1分後 BP 52/42 mmHg。エフェドリン塩酸塩投与。
1本目輸血終了9時間4分後 BP 106/73 mmHg。
1本目輸血終了9時間38分後 BP 92/56 mmHg。
1本目輸血終了10時間1分後 BT 36.2℃。
1本目輸血終了10時間51分後 2本目輸血開始。BP 85/57 mmHg、HR 50 /min、SpO2 85%。O2投与下。
2本目輸血開始10分後 BP 52/31 mmHg、HR 61 /min。酸素飽和度測定不能。O2投与下。2本目輸血中止し、補液、下肢挙上。
2本目輸血中止32分後 BP 105/79 mmHg、HR 93 /min。2本目輸血再開。
2本目輸血再開8分後 BP 77/37 mmHg。2本目輸血中止。呼吸苦など訴えなし。酸素飽和度は末梢の冷えのためか不安定。O2 8 L/minに
増量。
2本目輸血中止30分後 呼吸苦あり、SpO2 71%(O2 リザーバーマスク 10 L/min)。左上肢は離握手できず。意識は清明。
2本目輸血中止1時間23分後 意識レベル低下、JCS 300となり挿管。CVカテーテル留置。
ICU入室。
2本目輸血中止1時間35分後 2本目輸血再開。
輸血開始1時間56分前 BT 36.2℃。
2本目輸血再開3分後 ノルアドレナリン継続静脈内点滴投与開始。
輸血開始30分前 BP 115/57 mmHg、HR 2本目輸血再開6分後 アドレナリン 1 mL静脈内投与。
同一採血番号の血漿(2本)にて無菌試験を実施し、適合。
80 /min。
2本目輸血再開15分後 グルコン酸カルシウム水和物8.5% 10 mL投与。
2本目輸血再開23分後 アドレナリン 1 mL静脈内投与。
2本目輸血再開24分後 BP 109/89 mmHg、HR 118 /min、SpO2 82%。

備考

献血者のHBV-DNA陽転化に係る遡及調査によって、当該献血者の前々回
献血時の輸血用血液(血小板製剤)を供給した医療機関に献血者の陽転
情報を提供したところ、受血者が輸血後HBV-DNA陽性、HBsAg陽性、
HBsAb陰性、HBcAb陰性となっていることが判明した。

1名の個別NATはHBV-DNA
(-)

※献血者陽転化情報
当該 2021年7月 HBV関連検査 陰性、スクリーニング個別NAT 陰性
次回 2021年7月 HBV関連検査 陰性、スクリーニング個別NAT陽性だがウ
イルス同定できず
次々回 2021年8月 スクリーニング個別NAT 陽性、HBV同定(陽転献血)
※ウイルス相同性確認
陽転献血時の検体と患者検体中のウイルスの塩基配列を検査したところ、
両者は検査した範囲(PreS/S領域を含むP領域の前半部1,550 bp及び
CP/PreC領域223 bp)で全て一致した。
献血者株及び患者株のHBVはGenotype B2であった。

HBV-DNA(+)、HBsAg(+)、HBsAb
(-)、HBcAb(-)
(21/12)

HBV-DNA(+)、HBsAg(+)、HBsAb(-)、HBcAb(-)
(21/12)

2

受血者個別NAT

HBV-DNA(-)、HBsAg(-)、HBsAb
(-)、HBcAb(-)
(21/08)

HBV-DNA(-)、HBsAg(-)、HBsAb(-)、HBcAb(-)
(21/08)

1

企業投与後
検査

-

-

輸血翌日 BP 109/89 mmHg、HR 105 /min、SpO2 82%。
バイタル測定1時間30分後 2本目輸血終了。
バイタル測定4時間45分後 持続的血液濾過透析開始。
バイタル測定21時間15分後 BT 35.7℃、BP 130/71 mmHg、HR 108 /min。酸素飽和度測定不能。O2投与下。
バイタル測定22時間後 血液培養検査実施。
輸血2日後 アドレナリン継続静脈内点滴投与開始。
アドレナリン投与開始1時間30分後 血液ガス検査にて、SpO2 96%。O2投与下。
アドレナリン投与開始4時間30分後 BT 33.8℃、BP 109/70 mmHg、HR 45 /min。O2投与下。
多臓器不全にて、患者死亡。剖検なし。副作用と死亡との関連性不明。
輸血5日後 輸血翌日実施の患者血液培養検査より、Bacteroides vulgatus を同定。
院内にて実施の当該輸血用血液のセグメントチューブ2本の血液培養は陰性。
院内にて実施の当該輸血用血液のバッグ1本の血液培養は陰性。残る1本のバッグは確保できず未実施。

HBV-DNA(-)、HBsAg(-)、HBsAb
(-)、HBcAb(-)
(21/08)

HBV-DNA(-)、HBsAg(-)、HBsAb(-)、HBcAb(-)
(21/08)
3

2022/1/11

照射濃厚血小板-LR(人血小板濃
厚液(放射線照射))



80

血液疾患
血液腫瘍

B型肝炎

21/07

HBsAg(-)
(20/09)

献血者のHBV-DNA陽転化に係る遡及調査によって、HBV-DNA陽性が判
明した献血者の前々回献血時の輸血用血液(血小板製剤)を供給した医療
機関に献血者の陽転情報を提供したところ、当該輸血用血液を使用された
患者は輸血前HBsAg陰性、輸血後HBV-DNA陽性、HBsAg陽性となってい
ることが判明した。

HBV-DNA(-)、HBsAg(-)、HBsAb(-)、HBcAb(-)
(21/09)

(検体なし)

HBV-DNA(+)、HBsAg(+)、HBsAb(-)、HBcAb(-)
(21/12)

HBV-DNA(-)、HBsAg(-)、HBsAb
(-)、HBcAb(-)
陽性(輸血後)
(21/09)
HBV-DNA(+)、HBsAg(+)、HBsAb
(-)、HBcAb(-)
(21/12)

487

1名の個別NATはHBV-DNA
(-)

※献血者陽転化情報
当該 2021年7月 HBV関連検査 陰性、スクリーニング個別NAT 陰性
次回 2021年7月 HBV関連検査 陰性、スクリーニング個別NAT陽性だが
ウイルス同定できず
次々回 2021年8月 スクリーニング個別NAT 陽性、HBV同定(陽転献血)
※ウイルス相同性確認
陽転献血時の検体と患者検体中のウイルスの塩基配列を検査したところ、
両者は検査した範囲(PreS/S領域を含むP領域の前半部1,550 bp及び
CP/PreC領域223 bp)で全て一致した。献血者株及び患者株のHBVは
Genotype B2であった。