７ 医療機器

科

分
会

会

諮 問 の有 無

分

部

区

審議

薬事分科会

申請医療機器の基本的な構造・原理、使用目的、使
1

用方法、性能、予想される不具合等からみて慎重に
審議する必要があるとの部会の意見に基づき分科会

○

○

有

○

△

有

○

▲

有

○

▲

有

○

▲

有

△

×

無

△

×

無

△

×

無

×

×

無

薬事・食品衛生審議会に諮問する医療機器

長が決定するもの。
高度管理医療機器のうち、基本的な構造・原理、使用
2

目的、使用方法、性能が既承認医療機器と明らかに
異なり、新規性を有するもの。
医療機器（高度管理医療機器を除く。）のうち、基本的

3

な構造・原理、使用目的、使用方法、性能が既承認

部会審議

医療機器と明らかに異なり、新規性を有するもの。
生物由来製品及び特定生物由来製品の指定、医療
4

機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般
医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定を
新たに行う必要があるもの。
法第２３条の２の５第５項に基づき、臨床試験の試験
成績に関する資料の一部の提出を要しないとするもの

5

（条件付き承認制度の対象となるもの）の承認の際に
付する条件に関する事項。ただし、本表の２及び３に該
当するものを除く 。

部会報告

7

8
事務局のみ

で処理

事務局で処理する医療機器

6

9

クラスⅣ医療機器。ただし、本表の２に該当するもの及
び軽微なものを除く。
クラスⅢ医療機器のうち、臨床試験成績の評価を必
要とするもの。ただし、本表の２に該当するものを除く。
上記１～７に該当しない医療機器のうち、特に必要が
あると認められるもの。

上記１～８に該当しない医療機器。

注１）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。

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