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【資料1-1別添】薬事分科会における確認事項（現行版） (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26383.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第2回 6／24）《厚生労働省》 |
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12 動物用医療機器
科
区
分
査
会
会
会
諮 問 の有 無
分
部
調
薬事分科会審議
1
使用目的、使用方法、性能、予想される不具合
等からみて慎重に審議する必要があるとの部会
○
○
○
有
○
○
▲
有
○
○
▲
有
○
▲
×
無
×
×
×
無
の意見に基づき分科会長が決定するもの。
基本的な構造・原理、使用目的、使用方法、性
部会審議
薬事・
食品衛生審議会に諮問する動物用医療機器
申請動物用医療機器の基本的な構造・原理、
2
能が既承認動物用医療機器と明らかに異なり、
新規性を有する医療機器。
高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医
3
療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定
を新たに行う必要があるもの。ただし、本表２に該
当するものを除く。
調査会に相談して処理
事務局のみで処理
事務局で処理する動物用医療機器
申請動物用医療機器の基本的な構造・原理、
4
使用目的、使用方法、性能、予想される不具合
等からみて、調査会審議が適当であると部会長
が決定するもの。
5
その他。
注）○印は審議、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
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科
区
分
査
会
会
会
諮 問 の有 無
分
部
調
薬事分科会審議
1
使用目的、使用方法、性能、予想される不具合
等からみて慎重に審議する必要があるとの部会
○
○
○
有
○
○
▲
有
○
○
▲
有
○
▲
×
無
×
×
×
無
の意見に基づき分科会長が決定するもの。
基本的な構造・原理、使用目的、使用方法、性
部会審議
薬事・
食品衛生審議会に諮問する動物用医療機器
申請動物用医療機器の基本的な構造・原理、
2
能が既承認動物用医療機器と明らかに異なり、
新規性を有する医療機器。
高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医
3
療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定
を新たに行う必要があるもの。ただし、本表２に該
当するものを除く。
調査会に相談して処理
事務局のみで処理
事務局で処理する動物用医療機器
申請動物用医療機器の基本的な構造・原理、
4
使用目的、使用方法、性能、予想される不具合
等からみて、調査会審議が適当であると部会長
が決定するもの。
5
その他。
注）○印は審議、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
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