１ 医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）

科

分
会

会

諮 問 の有 無

分

部

区
薬事分科会

審議

申請医薬品の適用、毒性、副作用等からみて慎重に
1

審議する必要があるとの部会の意見に基づき、分科会

○

○

有

○

△

有

○

▲

有

○

▲

有

○

▲

有

○

▲

有

○

▲

有

○

▲

有

○

▲

有

△

×

無

△

×

無

長が決定するもの。
2

新有効成分含有医薬品。
法第１４条第５項に基づき、臨床試験の試験成績に関
する資料の一部の添付を要しないとする医薬品（条件
付き承認制度の対象となる医薬品）。ただし、本表の 2
に該当するものを除く。

4

部会審議

薬事・食品衛生審議会に諮問する医薬品

3

5
6

7

8

新医療用配合剤。ただし、本表の 10 に該当するものを
除く。
新投与経路医薬品。
明らかに異質の効能を追加しようとする新効能医薬
品。ただし、本表の 3 に該当するものを除く。
用量の大幅な増量により、異なる作用機序を期待する
か又は新しい効能を追加しようとする新用量医薬品。
徐放化等の薬剤学的変更により、用法・用量が大幅に
異なる新剤形医薬品。
新効能医薬品、新用量医薬品及び類似処方医療用
配合剤のうち、申請医薬品の適用、毒性、副作用等

9

からみて、部会審議が適当であると部会長が決定する
もの。ただし、本表の 3，4,6 及び 7 に該当するものを
除く。

部会報告

事務局で処理する医薬品

既承認医薬品の用法、用量、効能の範囲内で組み合
10

わされた新医療用配合剤のうち、有効性及び安全性
を検討するための新たな臨床試験が必要とされないも
の。

11

新効能医薬品。ただし、本表の 3,6 及び 9 に該当する
ものを除く。

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