13 動物用再生医療等製品

科

査

分
会

会

会

諮 問 の有 無

分

部

調

区

薬事分科会

審議

子、構造、効能、性能、用法、用量、使用方法、
不具合等からみて慎重に審議する必要があると
1

の部会の意見に基づき、分科会長が決定するも

○

○

○

有

○

○

▲

有

○

△

×

無

×

×

×

無

の（条件及び期限を付して承認される場合は、
当該条件及び期限並びに期限の延長を含
む。）。
申請再生医療等製品の構成細胞、導入遺伝

部会審議

薬事・食品衛生審議会に諮問する再生医療等製品

申請再生医療等製品の構成細胞、導入遺伝

子、構造、効能、効果、性能、用法、用量、使用
2

方法等が既存再生医療等製品と明らかに異な
り、新規性を有するもの（条件及び期限を付して
承認される場合は、当該条件及び期限並びに期
限の延長を含む。）。

部会報告
事務局のみ

で処理

事務局で処理する再生医療等製品

3

新再生医療等製品。ただし、本表の 2 及び 4 に
該当するものを除く。

構成細胞、導入遺伝子、構造、効能、効果、性
4

状、用法、用量、使用方法等について、既承認
再生医療等製品と同一又は相違が軽微である
再生医療等製品。

注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。

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