注２）本表の 1 に該当するもののうち、プログラム医療機器については、調査会審議、部会報
告 、分科会審議、諮問あり。本表の 2 から 5 に該当するもののうち、プログラム医療機器
については調査会審議、部会報告、分科会報告、諮問あり。本表の 6 から 8 に該当する
もののうち、プログラム医療機器については調査会報告、部会報告、分科会報告なし、
諮問なし。本表の 9 に該当するもののうち、プログラム医療機器については、調査会報
告なし、部会報告なし、分科会報告なし、諮問なし。
７の２ 医療機器及び体外診断用医薬品の使用成績評価

科

分

期間の指定

る意見を述べること。

調査期間

調査期間の延長に係る意見を述べること。

の延長
1

品質、有効性及び安全性の問題から、承認の取り消し
が必要と認められるもの。

会

会
対象品目及び調査 使用成績評価の対象品目及び調査期間の指定に係

諮 問 の有 無

分

部

区

○

△

有

○

△

有

○

○

有

○

○

有

○

△

有

○

▲

有

△

×

無

品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一

使用成績評価対象品目の審議

2

部変更が必要と認められ、部会で審議されたが、その
結果さらに分科会での審議が必要と認められたもの
（本表の５に該当するものを除く）。
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一

3

部変更が必要と認められたもの（本表の５に該当する
ものを除く）。

4

条件付き承認されたもの（ただし、本表の１及び２に該
当するものは除く）。
上記の１～４のいずれにも該当しないもの、又は承認
事項の一部変更が必要と認められるものであって、当

5

該変更について行政上緊急に措置をとる必要がない
もの（例えば、使用目的及び効果の名称を現在の医
学・薬学・工学的常識から判断して適当なものに変更
するもの）。

注１）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示

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