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【資料1-1別添】薬事分科会における確認事項（現行版） (3 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26383.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会（令和4年度第2回　6／24）《厚生労働省》

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し、広く一般の意見を求め、これを添えて分科会における審議の参考とする。

○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき審議会
に報告するものの取扱い
１．医薬品医療機器等法第６８条の１２第１項に基づく報告については、医薬品等安全対
策部会及び医療機器・再生医療等製品安全対策部会審議、薬事分科会報告の扱いと
する。
２．医薬品医療機器等法第６８条の１４第２項に基づく報告については、医療機器・再生医
療等製品安全対策部会審議、薬事分科会報告の扱いとする。
３．医薬品医療機器等法第６８条の２４第２項に基づく報告については、血液事業部会、医
薬品等安全対策部会及び医療機器・再生医療等製品安全対策部会審議、薬事分科
会報告の扱いとする。

○ 特殊疾病を定める政令の制定又は改廃の諮問の取扱い
医薬品医療機器等法第６７条第２項に規定する政令の制定又は改廃のうち、他の法令の
改正等に伴う立法技術的な政令の改正については、同項ただし書に規定する軽微な事項
として、審議会への諮問を要しないこととする。

○ 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律に基づき審議会に諮問するものの取
扱い
１．安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和３１年法律第１６０号。以下
「血液法」という。）第１０条第４項に基づき、審議会に諮問を行ったもの（献血推進計画
の策定又は変更）については、血液事業部会審議、薬事分科会報告の扱いとする。
２．血液法第１１条第４項及び第６項に基づき、審議会に諮問を行ったもの（献血受入計画
の策定又は変更の認可）については、血液事業部会審議、薬事分科会報告の扱いとす
る。

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