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【資料1-1別添】薬事分科会における確認事項（現行版） (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26383.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第2回 6／24）《厚生労働省》 |
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12 の 2 動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の使用成績評価
調査期間
調査期間の延長に係る意見を述べること。
の延長
使用成績評価対象品目の審議
1
品質、有効性及び安全性の問題から、承認の取
り消しが必要と認められるもの。
会
に係る意見を述べること。
会
使用成績調査の対象品目及び調査期間の指定
○
○
△
有
○
○
△
有
○
○
△
○
○
△
○
△
×
無
○
×
×
無
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事
2
項の一部変更が必要と認められるもの。ただし、
諮 問 の有 無
分
会
期間の指定
科
査
対象品目及び調査
分
部
調
区
本表３に該当するものを除く。
有
*
有
*
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事
3
項の一部変更が必要と認められるもののうち、効
果又は性能の名称の適正化等の整備をするも
の。
4
上記の１～３以外のもの。
注）○印は審議、△印は報告、×印は審議・報告なしを示す。
*印は承認事項の一部変更又は取り消しの審議の際に諮問が行われる。
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調査期間
調査期間の延長に係る意見を述べること。
の延長
使用成績評価対象品目の審議
1
品質、有効性及び安全性の問題から、承認の取
り消しが必要と認められるもの。
会
に係る意見を述べること。
会
使用成績調査の対象品目及び調査期間の指定
○
○
△
有
○
○
△
有
○
○
△
○
○
△
○
△
×
無
○
×
×
無
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事
2
項の一部変更が必要と認められるもの。ただし、
諮 問 の有 無
分
会
期間の指定
科
査
対象品目及び調査
分
部
調
区
本表３に該当するものを除く。
有
*
有
*
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事
3
項の一部変更が必要と認められるもののうち、効
果又は性能の名称の適正化等の整備をするも
の。
4
上記の１～３以外のもの。
注）○印は審議、△印は報告、×印は審議・報告なしを示す。
*印は承認事項の一部変更又は取り消しの審議の際に諮問が行われる。
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