よむ、つかう、まなぶ。
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について(別紙及び 疑義応答集の修正) (19 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/content/000959634.pdf |
出典情報 | 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について(別紙及び 疑義応答集の修正)(7/1付 事務連絡)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
ウイルス感染症緊急包括支援交付金の補助対象となります。
Q.15
国内で報告されている副作用には、どのようなものがありますか。
製造販売業者より、副作用報告のベースとなる推定使用患者数 35,206 例のうち、重篤
な副作用 153 件、非重篤な副作用 659 件が公表されています(令和4年5月4日時
点)。
その中で、例として、感覚鈍麻、悪心、嘔吐、発疹、悪寒、発熱、酸素飽和度低下、
注入に伴う反応(Infusion Reaction)等が報告されています。このほか、狭心症や血圧
低下の報告もなされています。また、死亡症例が1例(50 歳代男性、合併症あり、副作
用名:新型コロナウイルス感染症の悪化)報告されています。
いずれも、あくまで本剤の副作用と疑われるものとして報告されたものであり、本剤
投与との因果関係の評価が確定しているものではありませんが、こうしたこともご参考
の上、Q11 の回答に記載しているように、24 時間以内の患者の病態の悪化の有無を確認
できる体制(夜間・休日含め、患者からの電話に対応できる体制等)の確保を御願いし
ます。
詳細については、製造販売業者のホームページにて副作用別件数表または、重篤な副
作用一覧表をご確認ください。
(参考)中外製薬株式会社の 医療従事向けサイト「 PLUS CHUGAI 」
( https://chugai-pharm.jp/doctor/
Q.16
)
本剤を投与した後、新型コロナのワクチン接種を受けても良いのでしょうか。
モノクローナル抗体や血漿療法による治療を受けた場合も、本人が速やかにワクチン
接種を希望する場合には、必ずしも一定期間を空ける必要はありません。
米国 CDC は、過去に抗体製剤(モノクローナル抗体または回復期血漿)の投与を受けた
方も、接種を延期する必要はないとしています。
(参考)厚生労働省 HP”新型コロナワクチン Q&A”(https://www.cov19vaccine.mhlw.go.jp/qa/0028.html)
Q.17 発症抑制としての投与を念頭に在庫配置数を増やすことはできるのか。
発症抑制としての投与に関しては、在庫に依らず投与対象者毎に、ロナプリーブ登録
センターにて発症抑制用としての入力を行い、発注するようにお願いします。ただし、
19
Q.15
国内で報告されている副作用には、どのようなものがありますか。
製造販売業者より、副作用報告のベースとなる推定使用患者数 35,206 例のうち、重篤
な副作用 153 件、非重篤な副作用 659 件が公表されています(令和4年5月4日時
点)。
その中で、例として、感覚鈍麻、悪心、嘔吐、発疹、悪寒、発熱、酸素飽和度低下、
注入に伴う反応(Infusion Reaction)等が報告されています。このほか、狭心症や血圧
低下の報告もなされています。また、死亡症例が1例(50 歳代男性、合併症あり、副作
用名:新型コロナウイルス感染症の悪化)報告されています。
いずれも、あくまで本剤の副作用と疑われるものとして報告されたものであり、本剤
投与との因果関係の評価が確定しているものではありませんが、こうしたこともご参考
の上、Q11 の回答に記載しているように、24 時間以内の患者の病態の悪化の有無を確認
できる体制(夜間・休日含め、患者からの電話に対応できる体制等)の確保を御願いし
ます。
詳細については、製造販売業者のホームページにて副作用別件数表または、重篤な副
作用一覧表をご確認ください。
(参考)中外製薬株式会社の 医療従事向けサイト「 PLUS CHUGAI 」
( https://chugai-pharm.jp/doctor/
Q.16
)
本剤を投与した後、新型コロナのワクチン接種を受けても良いのでしょうか。
モノクローナル抗体や血漿療法による治療を受けた場合も、本人が速やかにワクチン
接種を希望する場合には、必ずしも一定期間を空ける必要はありません。
米国 CDC は、過去に抗体製剤(モノクローナル抗体または回復期血漿)の投与を受けた
方も、接種を延期する必要はないとしています。
(参考)厚生労働省 HP”新型コロナワクチン Q&A”(https://www.cov19vaccine.mhlw.go.jp/qa/0028.html)
Q.17 発症抑制としての投与を念頭に在庫配置数を増やすことはできるのか。
発症抑制としての投与に関しては、在庫に依らず投与対象者毎に、ロナプリーブ登録
センターにて発症抑制用としての入力を行い、発注するようにお願いします。ただし、
19