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新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（別紙及び 疑義応答集の修正） (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/content/000959634.pdf |
| 出典情報 | 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（別紙及び 疑義応答集の修正）（7／1付 事務連絡）《厚生労働省》 |
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（別添）
「中和抗体薬「ソトロビマブ」について（依頼）」に関する質疑応答集（Q&A）について 【医療
機関向け】
目次
Q.1
「ソトロビマブ」は薬事承認されたのに、なぜ、国が配分を行っているのか。 .......... 27
Q.2
「ソトロビマブ」を使用するためには、どのような手続きが必要なのか。 .............. 27
Q.3
「ソトロビマブ」の配分を依頼する際、在庫は認められるのか。 ...................... 27
Q.4
「ゼビュディ登録センター」に投与対象者数を入力してから、どれくらいの期間で「ソトロ
ビマブ」が配布されるのか。 ...................................................... 28
Q.5
添付文書に「SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者
を対象に投与を行うこと」とあるが、重症化因子を有する者とはどのような患者か。「カシ
リビマブ及びイムデビマブ」と比べて留意すべき点はあるか。 ........................ 28
Q.6
添付文書に「SARS-CoV-2 による感染症の重症化因子を有し、酸素投与を要しない患者を対象
に投与を行うこと」とあるが、もともと COPD など合併症に対し、酸素投与がされている患者
は対象とならないのか。 .......................................................... 29
Q.7
ホテル療養中の患者への処方は可能か。 ............................................ 29
Q.8
「ソトロビマブ」は国から無償譲渡されるとのことだが、譲渡を受けるためにはどのような
手続きが必要なのか。 ............................................................ 29
Q.9
無症状で入院している患者には使えるのか。 ........................................ 29
Q.10
11 歳以下の小児に対しては、使用ができないのか。 ................................. 29
Q.11
本剤を活用するケースはどのような場合があるか。 ................................. 30
Q.12
本剤は、医療機関による外来・往診においても活用してよいのか。 ................... 33
Q.13
本剤を活用するケースにおいて、入院勧告や公費負担となるのか。 ................... 33
Q.14
入院から宿泊療養に移行する場合等において、移送方法をどのように確保すべきか。 ... 33
Q.15
国内で報告されている副作用には、どのようなものがありますか。 ................... 34
Q.16
本剤を投与した後、新型コロナのワクチン接種を受けても良いのでしょうか。 ......... 34
Q.17
オミクロン株（B.1.1.529/BA.1 系統）への有効性について教えてください。 ........... 34
Q.18
オミクロン株（B.1.1.529/BA.2 系統）への有効性について教えてください。 ........... 35
Q.19
対診による本剤の使用（医療機関に入院中の患者に対し、別の医療機関からその入院先に出向い
た医師が、当該別の医療機関が所有する薬剤を用いて診療を行うこと）は可能でしょうか。 ..... 35
Q.20
本剤の有効期限が延長されたと聞きました。既に納品されたものについても適用されますか。
............................................................................... 35
Q.21
高齢者施設で本剤を活用する際にはどのような方法がありますか。 ....................... 36
「中和抗体薬「ソトロビマブ」について（依頼）」に関する質疑応答集（Q&A）について 【医療
機関向け】
目次
Q.1
「ソトロビマブ」は薬事承認されたのに、なぜ、国が配分を行っているのか。 .......... 27
Q.2
「ソトロビマブ」を使用するためには、どのような手続きが必要なのか。 .............. 27
Q.3
「ソトロビマブ」の配分を依頼する際、在庫は認められるのか。 ...................... 27
Q.4
「ゼビュディ登録センター」に投与対象者数を入力してから、どれくらいの期間で「ソトロ
ビマブ」が配布されるのか。 ...................................................... 28
Q.5
添付文書に「SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者
を対象に投与を行うこと」とあるが、重症化因子を有する者とはどのような患者か。「カシ
リビマブ及びイムデビマブ」と比べて留意すべき点はあるか。 ........................ 28
Q.6
添付文書に「SARS-CoV-2 による感染症の重症化因子を有し、酸素投与を要しない患者を対象
に投与を行うこと」とあるが、もともと COPD など合併症に対し、酸素投与がされている患者
は対象とならないのか。 .......................................................... 29
Q.7
ホテル療養中の患者への処方は可能か。 ............................................ 29
Q.8
「ソトロビマブ」は国から無償譲渡されるとのことだが、譲渡を受けるためにはどのような
手続きが必要なのか。 ............................................................ 29
Q.9
無症状で入院している患者には使えるのか。 ........................................ 29
Q.10
11 歳以下の小児に対しては、使用ができないのか。 ................................. 29
Q.11
本剤を活用するケースはどのような場合があるか。 ................................. 30
Q.12
本剤は、医療機関による外来・往診においても活用してよいのか。 ................... 33
Q.13
本剤を活用するケースにおいて、入院勧告や公費負担となるのか。 ................... 33
Q.14
入院から宿泊療養に移行する場合等において、移送方法をどのように確保すべきか。 ... 33
Q.15
国内で報告されている副作用には、どのようなものがありますか。 ................... 34
Q.16
本剤を投与した後、新型コロナのワクチン接種を受けても良いのでしょうか。 ......... 34
Q.17
オミクロン株（B.1.1.529/BA.1 系統）への有効性について教えてください。 ........... 34
Q.18
オミクロン株（B.1.1.529/BA.2 系統）への有効性について教えてください。 ........... 35
Q.19
対診による本剤の使用（医療機関に入院中の患者に対し、別の医療機関からその入院先に出向い
た医師が、当該別の医療機関が所有する薬剤を用いて診療を行うこと）は可能でしょうか。 ..... 35
Q.20
本剤の有効期限が延長されたと聞きました。既に納品されたものについても適用されますか。
............................................................................... 35
Q.21
高齢者施設で本剤を活用する際にはどのような方法がありますか。 ....................... 36