１

ゼビュディ（以下別紙２において「本剤」という。）は、現状、安定的な供給が難
しいことから、一般流通は行わず、厚生労働省が所有した上で、対象となる患者が発
生した医療機関からの依頼に基づき、無償で譲渡することとしたものです。このため
本剤の配分を受けられる医療機関は、病院若しくは有床診療所又は無床診療所（以下
「対象医療機関」という。）とし、必要以上の配分依頼や投与対象者以外への投与控
えていただくようお願いします。

２

本剤の効能・効果は「SARS-CoV-2 による感染症」であり、添付文書において
「SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を
対象に投与を行うこと」などとされています（以下参照）。
＜参考：本剤の添付文書（抜粋）＞
4.効能又は効果
SARS-CoV-2 による感染症
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2 による感染症の重症化リス
ク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対象に投与を行うこと。
5.2 他の抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体が投与された高流量酸素又は人工呼吸器管
理を要する患者において症状が悪化したとの報告がある。
5.3 本剤の中和活性が低い SARS-CoV-2 変異株に対しては本剤の有効性が期待できない
可能性があるため、SARS-CoV-2 の最新の流行株の情報を踏まえ、本剤投与の適切性
を検討すること。
6.用法及び用量
通常、成人及び 12 歳以上かつ体重 40kg 以上の小児には、ソトロビマブ（遺伝子組換
え）として 500mg を単回点滴静注する。
7.用法及び用量に関連する注意
SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること。症状発現から
1 週間程度までを目安に投与することが望ましい。

重症化リスク因子については、その代表的な例として、承認審査での評価資料とな
った海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（COMET-ICE 試験、214367 試験）の組み入れ基準、新型コロ
ナウイルス感染症に係る国内の主要な診療ガイドラインである「新型コロナウイルス
感染症（COVID-19）診療の手引き・第 7.2 版」（令和４年５月９日）又は特例承認の
際に根拠とした米国の緊急使用許可（EUA）において例示されている重症化リスク因
子が想定されます（下表）。
加えて、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第 12 条第１項
及び第 14 条第２項に基づく届出の基準等について（一部改正）」（令和４年６月
30 日付け厚生労働省健康局結核感染症課長通知)により、新型コロナウイルス感染

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