仮名加工情報を円滑に利活用するに際し想定される運用フロー

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個人情報保護法に主眼をおきつつ、生命・医学系指針の関係、また医薬品医療機器等法の関係に着目し、
それらの課題を俯瞰的に抽出し、『現行制度下において可能な方策と今後解消すべき課題』を明確化

目的Aとして医療情報を収集

患者

医療機関

データ利活用

被験者保護と研究の適正な推進

品質、安全性及び有効性

個人情報保護法

生命・医学系指針

医薬品医療機器等法

共同利用する目的や手法の妥当性の判断の明確化

● 共同利用をする手続き

① 共同利用する旨
④ 利用する者の利用目的
② 共同して利用される仮名加工情報である個人データの項目 ⑤ 当該仮名加工情報である個人データの管理に
③ 共同して利用する者の範囲
ついて責任を有する者の氏名又は名称及び住
所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

※１ 目的Aは医療機器開発を目
的と明言していない
※２ 同意には第三者提供が含
まれていない

目的Aで取得された医療情報① (個人情報) 医療機関が容易に理解できる形での仮名加工情報の具体的な加工方法

● 仮名加工情報の作成

※ オプトアウト同意、後向き研究へ
の提供を前提とし、個人情報保
護法における論点のみ記載

• 特定の個人を識別することができる記述等（例:氏名）の
全部又は一部を削除（置換を含む。以下同じ。）すること
• 個人識別符号の全部を削除すること
• 不正に利用されることにより、財産的被害が生じるおそれのある記述等（例：ク
レジットカード番号）を削除すること

目的Aで取得された医療情報①の仮名加工情報 (個人情報である仮名加工情報)
● 利用目的の変更 ※ 患者の同意無で変更可能
目的変更の院内における手続きや記録の整備等の内容の明確化が必要

目的Bに変更された医療情報①の仮名加工情報 (個人情報である仮名加工情報)
医療機関が容易に理解できる形での周知

● 目的Bの変更に伴い必要な情報を公表
※３ 目的Bは医療機器開発に用いる旨が記載

共同利用の範囲

共同利用の契約に関する締結事項の明確化が必要

共同利用に伴う提供

医療機器
メーカー

共同利用に関する情報の公表

目的Bに変更された医療情報①の仮名加工情報 (個人情報でない仮名加工情報)
取り扱い可能な場所、保管、受け取り後の取扱いなどの課される義務をわかりやすく提示することが重要