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資料１ AI を活用した医療機器の開発・研究におけるデータ利用の実態把握と課題抽出に資する研究 研究班における検討結果 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26840.html |
| 出典情報 | 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（タスクフォース第6回 6／30）《厚生労働省》 |
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仮名加工情報の利活用；医薬品医療機器等法における市販後学習への利活用22
個人情報保護法に主眼をおきつつ、生命・医学系指針の関係、また医薬品医療機器等法の関係に着目し、
それらの課題を俯瞰的に抽出し、『現行制度下において可能な方策と今後解消すべき課題』を明確化
〇上市後もデータを持ち続けたいという企業側の大きなニーズ
データ利活用
被験者保護と研究の適正な推進
品質、安全性及び有効性
個人情報保護法
生命・医学系指針
医薬品医療機器等法
• 医薬品医療機器等法上求められるデータの保管に対する対応
各種法令等で求められるデータの保管期間は当該医療機器開発の一連の活動として捉えられるべきであり、この限
りにおいては消去の必要はないが、医療機関との共同利用の取り決めの中であらかじめ上記の点も踏まえた取り決
めを行うことが重要
• 上市した医療機器の開発に用いた仮名加工情報の市販後学習への活用
当初のAI医療機器開発のために医療機関との共同利用の範囲で利活用していた仮名加工情報を、承認取得の範囲
外となる別の新たなAI医療機器の研究開発に利活用したいという企業側のニーズについては、当初の特定された利
用目的の範囲内であるかどうかの判断が提供元となる医療機関側においてなされる必要がある。場合によっては、適
切に利用目的の変更などの手続きを実施することが必要
変更計画確認手続制度（IDATEN：Improvement Design within Approval for Timely Evaluation Notice）
〇変更計画確認手続制度の利活用
現状の適応拡大等の手続
臨床データ等
の収集
申
請
必要なデータが全て集まってから
承認事項の一部変更申請を行う
審査
• IDATEN制度を活用した市販後のデータ収集では、オプトイン同
意で前向きにデータ収集を行う場合のほか、医療機関が保有す
る医療情報を共同利用のもとで仮名加工情報として後ろ向きに 変更計画を用いた適応拡大等の手続
収集してAI医療機器の研究開発に取り組むことができると考えら
れるため、研究開発当初より、市販前から市販後までのトータル
の研究開発計画や医療機関との共同利用計画の策定が必要
承
認
適応拡大等のための
変更計画の策定
臨床データ等
の収集
申
請
適応拡大等のための
変更計画の策定
審査
データ等の収集
届出の対象となるもの
・サイズ、構成品、性能等の変更
・市販後のRWDを使用した診断の
正確性の向上 等
承
認
変更計画の
申出
変更申請
確
認
計画に従った
データ等の収集
変更届出
承認事項
の変更
審査
あらかじめ予定されていた結果が
得られているか等をチェックする
チェック
承認事項
の変更
適応拡大
等
改良の早期実現
適応拡大
等
個人情報保護法に主眼をおきつつ、生命・医学系指針の関係、また医薬品医療機器等法の関係に着目し、
それらの課題を俯瞰的に抽出し、『現行制度下において可能な方策と今後解消すべき課題』を明確化
〇上市後もデータを持ち続けたいという企業側の大きなニーズ
データ利活用
被験者保護と研究の適正な推進
品質、安全性及び有効性
個人情報保護法
生命・医学系指針
医薬品医療機器等法
• 医薬品医療機器等法上求められるデータの保管に対する対応
各種法令等で求められるデータの保管期間は当該医療機器開発の一連の活動として捉えられるべきであり、この限
りにおいては消去の必要はないが、医療機関との共同利用の取り決めの中であらかじめ上記の点も踏まえた取り決
めを行うことが重要
• 上市した医療機器の開発に用いた仮名加工情報の市販後学習への活用
当初のAI医療機器開発のために医療機関との共同利用の範囲で利活用していた仮名加工情報を、承認取得の範囲
外となる別の新たなAI医療機器の研究開発に利活用したいという企業側のニーズについては、当初の特定された利
用目的の範囲内であるかどうかの判断が提供元となる医療機関側においてなされる必要がある。場合によっては、適
切に利用目的の変更などの手続きを実施することが必要
変更計画確認手続制度（IDATEN：Improvement Design within Approval for Timely Evaluation Notice）
〇変更計画確認手続制度の利活用
現状の適応拡大等の手続
臨床データ等
の収集
申
請
必要なデータが全て集まってから
承認事項の一部変更申請を行う
審査
• IDATEN制度を活用した市販後のデータ収集では、オプトイン同
意で前向きにデータ収集を行う場合のほか、医療機関が保有す
る医療情報を共同利用のもとで仮名加工情報として後ろ向きに 変更計画を用いた適応拡大等の手続
収集してAI医療機器の研究開発に取り組むことができると考えら
れるため、研究開発当初より、市販前から市販後までのトータル
の研究開発計画や医療機関との共同利用計画の策定が必要
承
認
適応拡大等のための
変更計画の策定
臨床データ等
の収集
申
請
適応拡大等のための
変更計画の策定
審査
データ等の収集
届出の対象となるもの
・サイズ、構成品、性能等の変更
・市販後のRWDを使用した診断の
正確性の向上 等
承
認
変更計画の
申出
変更申請
確
認
計画に従った
データ等の収集
変更届出
承認事項
の変更
審査
あらかじめ予定されていた結果が
得られているか等をチェックする
チェック
承認事項
の変更
適応拡大
等
改良の早期実現
適応拡大
等