個人情報のままでのデータ利活用の困難さ、解消に向けた方策の必要性

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AI医療機器の開発

企業

AI医療機器のための学習データやバリデーションデータ、またテストデータのために、
膨大な医療画像や患者データ等が必要

医療機関

【個人情報のまま】
•
•

企業が当該医療情報を取得して研究開発目的で利用するためには、当初の
利用目的からの変更および第三者提供に関し、患者個人からの同意の取得
が必要
しかし、過去にさかのぼって膨大な数の患者に対して同意を取得すること
（いわゆるオプトイン同意）は現実的には困難
2022.4
AI医療機器の開発加速化のためには

新設

個人情報保護法で規定される『匿名加工情報』や『仮名加工情報』を
円滑に利活用する方策が必要

本日はここを中心に説明
データ利活用

個人情報保護法

被験者保護と研究の適正な推進

品質、安全性及び有効性

生命・医学系指針

医薬品医療機器等法

（人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針）

• 個人情報保護法に主眼をおきつつ、生命・医学系指針の関係、また医薬品医療機器等法の関係に着目し、それら
の課題を俯瞰的に抽出する
• 現行制度下において可能な方策と今後解消すべき課題を明確化し、今後より一層利活用を進めるための環境整備を行う