おわりに

13

個人情報保護法に主眼をおきつつ、生命・医学系指針の関係、また医薬品医療機器等法の関係に着目し、仮名加工情報をAI医療機
器開発に利活用するにあたっての課題を俯瞰的に検討

本日はここを中心に説明
データ利活用

被験者保護と研究の適正な推進

品質、安全性及び有効性

個人情報保護法

生命・医学系指針

医薬品医療機器等法

仮名加工情報の共同利用にあ
たっては、『加工により他の
情報と照合しない限り特定の
個人を識別できない状態』で
あることが求められるため、
医療機関向けの適切な加工手
順を国よるガイドラインとし
て整備する必要

「既に作成されているもの」
に該当しない仮名加工情報
（個人情報でない仮名加工情報）の利活
用について、実質的に上乗せ
規定が設けられており、仮名
加工情報の利活用を進める上
で弊害となっているため、今
後見直しなどが求められる

性能評価（承認審査）、信頼
性調査、市販後学習への仮名
加工情報の利活用について大
きな課題は見られなかったが、
データの適切な管理体制を評
価する方策や具体的方法論の
検討を産業界が自ら率先して
取り組むことが期待される

連携した各法制度の整備や適切な理解・普及啓発がなされることで、
仮名加工情報を利活用したAI医療機器開発の加速化に期待