整備すべきガイドライン；医療機関が基準に則って適切に加工できる手順
医療データの利活用に関する具体的手順等が明確に示されなければ、IRB等の
担当者は立場上、保守的な判断にならざるを得ないため、本邦においても韓国と
同様の取り組みが必要ではないかという意見が散見
仮名加工情報・匿名加工情報 信頼ある
個人情報の利活用に向けて ―事例編―，
個人情報保護委員会事務局（2022年3月）

個人情報保護法に主眼をおきつつ、生命・医学系指針の関係、また医薬品医療機器等法の関係に着目し、
それらの課題を俯瞰的に抽出し、『現行制度下において可能な方策と今後解消すべき課題』を明確化
データ利活用

被験者保護と研究の適正な推進

品質、安全性及び有効性

個人情報保護法

生命・医学系指針

医薬品医療機器等法

韓国・保健医療データの活用に関する
ガイドライン ，個人情報保護委員会/保
健福祉部（2021年1月）
医療画像やバイタルなどのデータを
適切に加工する具体的手法
（例）内視鏡、一般超音波画像などの動画情報
の場合、以下の全てが必要
• 映像上の患者番号・氏名などの識別子
を削除、あるいはマスキング
• DICOMヘッダーなどのメタデータ上の
識別子を削除

（例）脳MRI、頭部CT、三次元超音波などの医
用画像の場合、以下の全てが必要
• 画像上の患者番号・氏名などの識別子
を削除、あるいはマスキング
• DICOMヘッダーなどのメタデータ上の
識別子を削除
• 身体の表面（Surface boundary）を削
除するソフトウェアを適用する
※三次元画像の場合、顔や身体の形で個人
識別できる可能性があるため、表面削除
が必要

※仮名加工情報の想定され得るユース
ケース、情報の項目に応じた考慮すべき
事項とリスクに対応した具体的な加工方
法や利活用に当たり検討すべき事項等を
示したもの（医療分野の記載はない）。

※医療データの特殊性を考慮し、個人情報
保護法などでは具体的に定められてい
ない医療データの分野・カテゴリー・目的
別の詳細な基準及び手順を提示するこ
とで、現場の混乱を最小化し、誤用・乱
用を防止することを目的としている。

17

仮名加工情報の作成に関するガイドライン（技術指針）
については、研究班員の浜本・小林らが研究班の組成
以前から先行して検討していた技術指針骨子案が議
論の経過の中で呈されており、これらを踏まえた今後
の議論の進展が期待