仮名加工情報の利活用；医薬品医療機器等法における性能評価（承認審査）

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個人情報保護法に主眼をおきつつ、生命・医学系指針の関係、また医薬品医療機器等法の関係に着目し、
それらの課題を俯瞰的に抽出し、『現行制度下において可能な方策と今後解消すべき課題』を明確化
データ利活用

被験者保護と研究の適正な推進

品質、安全性及び有効性

個人情報保護法

生命・医学系指針

医薬品医療機器等法

〇 医薬品医療機器等法における性能評価(承認審査)
医薬品医療機器等法上におけるAI医療機器の性能評価(承認審査)においては、「人工知能の学習等（出力の
閾値等も含む）を終えた最終的なモデルが、その目的を達成するために必要となる性能を有するか否か」という

モデルから出力される結果の妥当性を評価しており、学習データやバリデーションデータ、またテストデータに匿
名加工情報を利用したか否か、仮名加工情報を利用したか否かなどの個人情報保護法上の情報種別につい
て評価はしていない。

従って、医薬品医療機器等法上におけるAI医療機器の性能評価(承認審査)におい
ては、仮名加工情報を利用すること自体に大きな課題は見られない